多品种共线生产高质量风险评估概要.docxVIP

实用标准文案 实用标准文案 文档 文档 多品种共线生产风险评估 目录 前言 风险评估目的 风险评估范围 风险评估小组 评估流程 风险等级评估方法（FMEA ）说明 共线产品信息 共线的可行性 支持性文件 风险评估实施 风险评估结论 前言 2010我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（ 版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生 产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产， 依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、 产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求合理设计、布局和使用，并符合