校准品与质控品研究技术指导原则.docxVIP

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物） （包括真实度控制品） 、质控品 （物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及 监督检验结果准确一致的主要工具， 也是保证量值有效传递的计 量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、 试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申 请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局 《体外诊 断试剂注册管理办法（试行） 》、《医疗器械标准管理方法》的相 关规定。参考国际标准化组织（