风险管理报告(20201030003148).docxVIP

胃幽门螺旋杆菌抗体 检测试剂（胶体金法） 风险管理报告 编 写: 日 期: 年 月 日 评 审: 日 期: 年 月 日 批 准: 日 期: 年 月 日 目 录 第 1 章 概述 1.1 产品介绍 1.2 风险管理的范围 第 2 章 风险管理人员及其职责分工 第 3 章 风险评价准则 3.1 损害的严重度的分类 3.2 损害发生概率的分类 3.3 风险评价准则 第 4 章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 第 5 章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 第 6 章 风险估计 第 7 章 风险评价、风险控制和风险控制措施 验证 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法） 风险管理报告 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。因为检查 并不在人体体表上进行， 所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。 然而， 在某些情况 下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接的风险。别外，与 使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据 YY/T0316 － 2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求中的附录 A《用于判定医疗器械可能影 响安全的特征问题》 和附录 B《 体外诊断医疗器械风险风析指南》 及附录 D《与医疗器械有 关的可能危害及其形成因素举例》进行全面的安全风险分析。 第一章 概述 1.1 产品介绍