纯化水系统安装确认验证及实施方案.doc

修订记录 / Revision history: 1.0 版：初始版本 Release 1.0 Initial Release 部门 姓名 签名 日期 Function Name Signature Date 制定人 验证代表 Validation Author representative 审核人 维修保养部门代表 Maintenance Reviewer representative 批准人 QA 经理 Approver for QA manager English version 批准人 管理者代表 Approver for Management bilingual representative version .. 目的 / PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。 1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES 文件编号 Reference No. 文件标题 Title URS 024 药业厂房技术要求 URS for JV building VP006 纯化水系统验证 DI water system Qualification VMP 转移项目计划 EIA transfer Plan SBE-GP-003 验证主程序 General Procedure for Validation 2 职责 / RESPONSIBILITIES 步骤 / Steps 部门 / Department 供应商进行安装确认 执行测试 /Test Execution IQ by supplier 验证部门代表 测试结果审核 / Test Verification Validation representative 验证部门代表 验证报告撰写 / Writing the report Validation representative 3 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 缩写 /Short form 定义 / Definition PW 纯化水 Purified water RO 反渗透 Reverse osmosis EDI 去离子 Electro-deionization 4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION 3 南通海发水处理工程有限公司提供 3m/h 一级反渗透 +EDI 药用纯化水制取装置。 The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m 3 /h 1RO+EDI PW system. 水源为南京市自来水公司提供的自来水 . The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water. 纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件 URS 0024中规定的标准。 Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 纯化水系统工艺流程 pure water system process .. 原水箱 Raw water tank 原水泵 Raw water pump 多介质过滤器 Sand filter 活性炭过滤器 Activated carbon filter 阻垢剂 Scale inhibitor 5μ m 精密过滤器 5μ m precise filter 高压泵 High pressure pump 反渗透系统 RO system PH 调节剂 PH adjustor RO 水箱 RO water tank EDI 水泵 EDI water pump EDI 系统 EDI system .. 纯水箱 Pure water tank 纯水泵 Pure water pump 紫外线杀菌器 UV 0.1μ m 精密过滤器 纯化水制备工艺流程上采用：预处理——脱盐（一级 RO）—— EDI——后处理等步骤。 Process of purified water: pre-treat —— desalt(1RO) —— EDI —— post treatment 5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（ 0.5-1 ； 1-2 ）、活性碳过滤器（ 4-20 目）、蜂房 式过滤器 (5 μm)作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、 5μm以上的微颗 粒以及有效降低水中总硬度。 5.2 脱盐部分采用一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司反渗透膜选用国际最为