药品初包装材料生产质量管理规范GMP-ISO.docxVIP

word. word. 药品初包装材料 IS09001:2008应用的专用要求，包含生产质■管理规（GMP） 0」总则 本国际标准把生产质量管理规（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的 初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的 领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应 能确保这些材料满足制药工业的需求。 本国际标准是一份包含了 IS09001 : 2008标准容的初包装材料的应用标准。 本国际标准布局的惯例如下： ?框的文字表示直接应用了 IS09001: 2008中的章节或条文。 ?斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。 第3章中包含了 GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实 施受下列因素的影响： a） 其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险， b） 组织不断变化的需求， c） 组织的具体目标， d） 组织所提供的产品， e） 组织所釆用的过程， f） 组织的规模和结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要 求的指南。 本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求，适用于产品的法 律法规要