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GMP验证指南 第一篇 总 则第一章 验证的由来及意义第一节 引言世界上第一个药品生产质 量管理规范 GMP1962年在美国诞生。 GMP的理论在此后 6 年多时间中经受了考 验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。 1969 年世界卫生组织 WHOGMP的公布标志着 GMP的理论和实践从那 时候起巳经从 一国走向世界。 在以后的 20 多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和 提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国 的国情， 分别制订或修订了自己的 GMP(我国于 1988 年 3 月 17 日公布了《药品 生产质量管理规范》此后简称《规范》， 1992 年发布了修订版。国家药品监督管 理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发， 1999 年 6 月公布了修订后的 《药品生产质量管理规范》 1998