04-ich-q3d-元素杂质指南.pdfVIP

2 0 1 4 - I C H Q 3 D 元 素 杂 质 指 南 Current? Step4? version dated16December2014 该指南目的是提供一份全球方针来定性和定量限制药品和药品组份中金属杂质。 已有 ICHQ3A 指南将杂 质分类为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。 Q3A 和 Q3B 指南有效地说明了对有机杂质的要求， Q3C 阐 明了残留溶剂的要求。新指南 Q3D 将对金属提供类似的说明，金属包括在 ICH 无机杂质中。 GUIDELINEFORELEMENTALIMPURITIES ICHHarmonisedGuideline Havingreached? Step4? oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeet