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质量风险评估 O 一五年 公司基本经营情况 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 二、 质量管理体系 4 \o Current Document 三、 人员与培训 7 \o Current Document 四、 电子计算机系统 9 \o Current Document 五、 设施设备 16 \o Current Document 六、 温湿度监测系统 21 \o Current Document 七、 验证与校准 23 \o Current Document 八、 药品米购 26 \o Current Document 九、 收货与验收 29 \o Current Document 十、 储存与养护 33 \o Current Document H^一、 出库与运输 37 十二、 销售与售后服务 、质量管理体系 环节或对象 序 号 风 险 因 素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重 性 出现的 可能性 风险的 可识别 性 预期风险级别 质 量 管 理 体 系 6 组织机构设置不全 企业未设置有各仓 库管理员 没有独立部门承接 上述机构的职责， 带来质量风险 会导致巨大 损失，出现法 规风险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况 进行审核，立即健全组织机构 8 可疑药品质量是否 合格不由质管部确 认 不能保证确认的准 确性，可能使不合 格品被漏掉 会导致巨大 损失，出现法 规风险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 低风险 对未经过质管部确认的可以药品追 回、重新确认。所有可疑药品均应上 报质管部进行确认 9 不合格品销毁未经 过质管部门监督 不能保证销毁的彻 底性、安全性，可 能导致不合格品流 失 会导致巨大 损失，出现法 规风险 偶尔会 出现 即时能 够发现 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠，米取相应控制措施。所有不合 格品销毁均由质管部负责监督 10 不合格品的召回不 由质管部负责组织 不能保证召回过程 的安全、可控，可 能导致召回』、彻底 或者流弊 会导致巨大 损失，出现法 规风险 基本不 可能出 现 很快能 发现 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回， 对召回产品重点抽检必要时封存销 毁。明确不合格品召回需由质管部组 织 12 制度时效性不强 制度已经失效，与 现行规定不符不能 保证公司经营的合 法性 会导致巨大 损失，出现法 规风险 非常少 的出现 内审、排 查时才 能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施。及时根据现行的法律 法规、GSFffi相关要求修订制度 13 制度不具有可操作 性和（或）制度与 规程脱节 无法保证制度和规 程的有效执行，操 作无规范 会出现较大 损失，出现』、 良信誉 非常少 的出现 日常检 查就能 发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，及时修订制度与规程，保证制 度规程的一致性 14 体 系 文 件 的 不同制度、规程互 相影响或影响到其 他质量活动 使相关制度、规程 得小到执行，质量 体系不能有有效运 行 会导致巨大 损失，出现法 规风险 基本不 可能出 现 日常检 查就能 发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查。立即 修订冲突制度、规程，确保制度、规 程协调性 15 制度的制定中起 制度的形成过程不 会出现较大 基本不 日常检 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体  适 用 性 草、修订、审核、 批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、 销毁过程部分缺失 具有追溯性，导致 文件体系混乱，制 度有效性、『性 存疑 损失，出现不 良信誉 出 匕匕 育 可现 查就能 发现 系文件档案记录。严格执行文件管理 制度和规程 16 文件体系不健全， 有缺失 经营过程质量控制 有遗漏 会导致巨大 损失，出现法 规风险 非常少 的出现 内审、排 查时才 能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，健全体 系文件 17 未定期审核、修订 文件 导致文件失效或者 与实际操作不适应 会导致巨大 损失，出现法 规风险 非常少 的出现 内审、排 查时才 能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，并进行 质重制度执行情况检查。定期审核、 修订义件 18 岗位人员不了解相 关规程和冈位职责 不能保证规程得到 切实落实、岗位职 责得到履行 会出现较大 损失，出现』、 良信誉 非常少 的 出现 内审、排 查时才 能发现 32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查，对人员进