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2020 执业药师药事管理与法规检测试题 (3) 三、C 型题 ( 综合分析选择题 ) 共 20 题, 每题 1 分。每道题的备选 项中 , 只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。 ( 一) 刘某 2015 年药学专业硕士毕业后 , 应聘到甲省 A 药品批发连锁企 业, 从事药品采购工作。 1. 刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 A. 2015 年 B. 2020 年 C. 2020 年 D. 2010 年 答案 :B 解析 : 根据《执业药师资格制度暂行规定》第 9 条: 药学硕士毕业 1 年即可参加执业药师考试 , 选项 B正确 ,P5 。 2. 根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师刘某注册有效期 及再次注册的时限分别为( ) 。 A、5 年 期满前 3 个月 B、3 年 期满前 3 个月 C、3 年 期满后 3 个月 D、5 年 期满后 3 个月 答案 :B 解析: 《执业药师资格制度暂行规定》 第 16 条规定 : 执业药师注册 有效期为三年 , 有效期满前三个月 , 持证者须到注册机构办理再次 注册手续。再次注册者 , 除须符合第十三条的规定外 , 还须有参加 继续教育的证明。 3、执业药师刘某的主要职责是( ) 。 A、保障药品质量与指导合理用药 B、保障药品安全与指导合理用 药 C、保障药品质量与指导经济用药 D、保障药品安全与指导经济用 药 答案 :A 解析 : 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。 4、根据《执业药师资格制度暂行规定》 , 执业药师刘某继续教育 实行 A、注册制度 B、考试制度 C、核准制度 D、登记制度 答案 :D 解析 : 取得《执业药师资格证书》的人员 , 每年必须接受执业药师 的继续教育。 ( 二) 某省东方制药生产企业 , 主要生产中药饮片、 原料药和中药注射剂, 于 2012 年 11 月取得《药品生产许可证》 , 并按照《药品管理法实 施条例》的规定申请药品 GMP认证。 根据以上资料 , 回答下列问题: 5. 根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 , 东方制药生产企 业应该在何时之前 , 申请换发《药品生产许可证》( ) 。 A. 2015 年 5 月 B. 2015 年 8 月 C. 2020 年 5 月 D. 2020 年 8 月 答案 :C 解析 : 《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满 , 需要继续 生产药品的 , 持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月 , 按照国 务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 。 6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 , 东方制药生产 企业取得的《药品 GMP证书》有效期( ) 。 A. 6 个月 B. 1 年 C. 3 年 D. 5 年