GCP试题及答案全.pdfVIP

GCP试题及答案全 第一部分必考题 1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、 施行时间？（ 30） 简要答案： GCP: Good clinical practice ，即药物临床试验质 量管理规范， 是临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、 组 织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的 1. 保证临床试验过程规范、结果可靠； 2. 保护受试者 权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言， 注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间： 2003 年 6 月 4 发布， 2003 年 9 月 1 日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含义？（ 20） 简要答案： CRO：contract research organization ，合同协作 组织 CRF：Case report form/Case record form ，病例报告表，病例 记录表 SOP：Standard operating procedure ，标准操作规程 SAE：Serious adverse event ，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（ 30） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、 致残的、 先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。 发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严 重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案， 进 行迅速而认真的处理， 并在规定的时间内向申办者、 伦理委员会 和药品监督管理部门报告， 我国规定申办者应在 24h 内向国家和 省级药品监督管理部门报告所有不良事件， 也应同时向批准试验 的伦理委员会报告这些事件。 4．如何保障受试者的权益？（ 10） 简要答案：根据 GCP原则制定 SOP，并严格遵照执行；加强伦理 委员会的作用；签署知情同意书等…… 5．稽查和视察的区别？（ 10） 简要答案： 稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者 （独立的 稽查机构） 进行。 是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关 行为和文件所进行的系统而独立的检查， 以评价临床试验的运行 及其数据的收集、 记录、 分析和报告是否遵循试验方案、 申办者 的 SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的 记录一致， 即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他 原始记录一致。 视察又称检查， 指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位 对 GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段， 是对开展药物 临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现 场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的 GCP复习。 第二部分 GCP试题 Part I_ 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验 用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排 泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验