2019年新药品管理法培训试题含答案.pdfVIP

2019 年新药品管理法培训试题含答案 药品管理法培训试题答案 单位：姓名：分数： 一、填空 (50 分) 1、《中华人民共和国药品管理法》共十二章 155 条，自 2019 年 12 月 01 日起施行。 2 适用本法。 4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准取得药品生产许可证。 药品生产许可 证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 5、从事药品研制活动， 应当遵守药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范， 保证药品研制全过程持续符合法定 要求。 6、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全 过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生 产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的 标准、条件。符合标准、 条件的， 经质量受权人签字后方可放行。 9、国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 10、国家建立健全药品追溯制度。 国务院药品监督管理部门应当 制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享， 实现药品可追溯。 11、国家建立药物警戒制度， 对药品不良反应及其他与用药有关 的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 12、药品监督管理部门根据监督检查的需要， 可以对药品质量进 行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样， 并不得收取任何费用； 抽样应当购买样品。 13、未取得药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品 （包括已售出的和未售出的药品， 下同） 货值金额十 五倍以上三十倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的， 按十万元 计算。 14、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法 定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入百分之 三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产、经营活动， 并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 15、药品包装未按照规定印有、 贴有标签或者附有说明书， 标签、 说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改 正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。 二、多项选择（错选、漏选均不得分 ,15 分） 1、国务院药品监督管理部门对哪几种药品在销售前或者进口时， 指定药品检验机构进行检验； 未经检验或者检验不合格的， 不得 销售或者进口 AB A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 B、首次在中国境内销售的药品 C、中药材 D、化学药品 2、禁止生产、 销售、 使用假药、 劣药。 以下哪几类按假药论处 A E F I ；哪几类按劣药论处 B C D G H J K 。 A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； B、未标明或者更改有效期的药品； C、擅自添加防腐剂、辅料的药品； D、被污染的药品； E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； F、变质的药品； G、未注明或者更改产品批号的药