委托生产学习管理规程.docxVIP

目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、 顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 制定依据及职责 《药品生产管理规范（ 2010 年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》 、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产 质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前， 应成立委托生产评估小组， 负责公司所有与委托生 产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、 生产部经理、 QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估 及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品 生 产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、 生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、 生产环境的 GMP符合性、原辅料的