实验室风险管理有效措施.docxVIP

实验室风险管理 项目 风险点 措施 风险等级 1 组织构架（合理性、人员数量） 实验团队组织构架合理 （生化实验 2 人员 微生物实验、仪器、动物实验） 。 管理者（能力、经验） 足够的检验人员。 实验人员（能力、经验） 足够的管理实验室的资质和经验。 高风险 实验团队 检验人员具有相关专业中专或高 中以上学历。 培训上岗 定期专业培训与专业考核。 区域划分不合理 有足够的场所，以满足各项实验的 高风险 交叉污染 需要。 中等风险 实验室设计 法规符合性 送检样品的接受与贮存区； 高风险 试剂、标准品的接受与贮存区或试 文件  剂仓库； 清洁洗涤区； 特殊作业区：如通风橱等等； 留样观察室 分析实验区 (仪器分析、化学分 析、生物分析 )； 无菌实验室 (包括阳性对照室 )、 微生物限度实验室； 数据处理、资料储存区；办公室； 人员用室，例如更衣室和休息室。 操作性。 必须用黑色或蓝色墨水园珠笔 体系构架（质量标准、 记录、质量手册、 Sop、标签、 不允许用铅笔和涂改液 批检验记录）。 对仪器热敏纸记录原始数据的要 记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、 求 永久性。 二人复核制度 可控性。 及时记录 时间顺序一致性 书写错误 (包括错别字 ), 应用单线 划掉、改正、写上原因、签名缩写 和日期 . 记录、标签受控发放 。 受控管理 。 1 计量器具、仪器未经检定或定期