CT-C型热风循环干燥箱再验证专项方案.docVIP

验证方案编码：TSYZ -100# 热风循环烘箱再验证方案 宿州亿帆药业 验证方案审批 验证项目名称：热风循环烘箱再验证方案 编 码：TSY -100# 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 审核部门 审核人 日 期 备 注 设备动力车间 生产管理部 质量管理部 批 准 人： 日 期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 生产管理部 部长 组 员 质量管理部 QA主管 组 员 设备动力车间 技术员 组 员 口服液体车间 操作工 组 员 非激素软膏车间 操作工 组 员 激素软膏车间 操作工 组 员 外用溶液车间 操作工 组 员 滴眼剂车间 操作工 组 员 中药提取车间 操作工 组 员 分料车间 操作工 组 员 质量管理部 QC 组 员 质量管理部 QC 组 员 质量管理部 QA 目 录 1.验证目标 2.验证范围 3.职责 4.实施验证人员培训确定 5.设备描述 6.法规和国家标准 7.验证内容 8.漏项和偏差 9.SOP修订 10.附件 1.验证目标 本方案目标是确定企业内各使用车间热风循环烘箱运行、性能能在预期及设计范围内，并能完全达成要求技术指标和使用要求。 2.验证范围 本方案适适用于热风循环烘箱设备再确定。 3.职责 3.1.验证委员会 负责验证方案审核。 负责按验证方案对相关人员进行培训。 负责组织、协调本验证方案实施。 3.2.验证实施小组 负责验证方案起草，修改。 负责本验证方案实施。 负责搜集、整理和审核验证数据，起草验证汇报（如方案实施有偏差，要完成偏差调查汇报）。 3.3.生产车间 负责验证方案实施。 负责组织培训岗位操作人员。 3.4.设备动力车间 帮助验证方案实施，提供必需技术支持。 负责设备维护保养。 3.5.质量管理部 负责确保按同意方案实施。 负责验证中样品取样和检验。 负责验证用仪器、仪表校验。 4.实施验证人员培训确定 目标：确定本方案、操作规程等文件相关人员培训已经完成。 可接收标准: 相关人员已得到适宜培训，人员培训统计必需存档。 培训内容 培训时间 参与培训人员 热风循环烘箱设备再验证方案 热风循环烘箱标准操作规程 热风循环烘箱清洁标准操作规程 热风循环烘箱维修保养标准操作规程 检验标准 相关人员已得到适宜培训，培训考评基础符合要求 结论 确定人/日期 复核人/日期 5.设备描述 5.1.概述 热风循环烘箱由南京飞宇制药设备和常州卓升干燥设备生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传输，并不停补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达成干燥效果。 5.2.工作原理 利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传输。 5.3.设备基础情况 使用部门 安装位置 设备 型号 设备 编号 生产厂家 出厂 日期 口服液体车间 容器具存放间 CT-C-I SB0 南京飞宇制药设备 、5 清洗间 CT-C-IA SB0 南京飞宇制药设备 、5 激素软膏 容器具存放间 CT-C-I SB04001 南京飞宇制药设备 、5 非激素软膏 容器具存放间 CT-C-I SB03001 南京飞宇制药设备 、5 外用溶液 容器具存放间 CT-C-IA SB05004 南京飞宇制药设备 、5 分料车间 容器具存放间 CT-C-IA SB09002 南京飞宇制药设备 、5 干燥间 CT-C-I SB09001 南京飞宇制药设备 、5 中药提取非毒性 容器具存放间 CT-C-I SB07045 南京飞宇制药设备 、5 干燥间 CT-C-II SB07038 常州卓升干燥设备 、5 中药提取毒性 容器具存放间 CT-C-IA SB07084 南京飞宇制药设备 、5 提取通常生产区 干燥间(三楼） CT-C-II SB07008 南京飞宇制药设备 、5 干燥间(三楼） CT-C-IIA SB07061 南京飞宇制药设备 、5 滴眼剂 容器具存放间 CT-C-0A SB06005 南京飞宇制药设备 、5 5.4.设备技术参数 电压 380V 频率 50Hz 工作温度 室温～140 ℃ 蒸汽压力 0.4～0.6 MPa 6、再确定准备 6.1设备状态确定 序号 确定