GMP认证计算机化系统验证管理作业规程.docVIP

名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制订人/日期 部门审核人/日期 QA审核人/日期 同意人/日期 生效日期 QA经理/日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1.目标：本规程是对和GMP相关计算机控制系统用户需求及其设计、安装、运行正确性稳定性和工艺适应性测试和评定，以证实该计算机控制系统能达成设计要求及要求技术指标，且能够长久稳定工作。 2.范围：本规程适适用于被确定为和GMP相关计算机控制系统验证管理，这类计算机控制系统关键用于物料控制及管理、试验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量确保部：负责验证方案及汇报审核同意，并确保根据验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证汇报归档保留，组织供给商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统验收、安装及组织并落实安装确定、运行确定、性能确定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。 3.3物料部：负责筛选供给商并参与供给商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案制订，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件和相关外围设备组成，可实施某一功效或一组功效体系。本文计算机控制系统包含PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读形式（编程语言）表示初始计算机程序，在计算机实施之前，需译成机器可阅读形式（机器语言）。 4.2验证步骤图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组组成及职责 4.3.1.1验证小组组成由供给商、质量确保部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统验收、安装及组织和落实安装确定、运行确定、性能确定，参与验证偏差调查及变更审核。 质量确保部：负责验证方案及汇报审核同意，并确保根据验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证汇报归档保留，组织供给商审计。 采供贮运部：负责筛选供给商并参与供给商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案制订，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP依据系统风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，经过对系统进行分类来帮助确定验证活动和文件范围，软件分类以下： 分类 描述 验证方法 I.基础软件 已建有商业可利用性网络和操作系统，如： Windows XP/7，Linux，Mac OS。 基础软件工具，包含网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。 确定名称及版本号，根据所同意安装规程验证正确安装方法。 = 3 \* ROMAN III.非配置软件 包含业务中使用非定制商业产品。其中既包含不可被配置系统，又包含虽可配置但只使用默认配置系统。如：基于中间件应用程序，COTS软件，仪表仪器。 简化生命周期方法； URS； 统计版本号验证正确安装方法； 基于风险供给商评定； 统计版本号，验证正确安装方法； 基于风险进行测试； 有用于维持系统符合性规程。 = 4 \* ROMAN IV.可配置软件 可配置软件产品提供配置用户特定业务步骤标准界面和功效。其中包含配置预先设计软件。如企业资源计划系统（ERP）、试验室信息系统（LIMS）。 生命周期法； 基于风险供给商评定，证实供给商有适宜质量控制体系； 统计版本号，验证正确安装方法； 进行基于风险测试； 有用于维持系统符合性规程。 = 5 \* ROMAN V.用户定制软件 这些系统或子系统是为了满足企业特定需求而开发。用户定制开发包含一个完整系统或对现有系统进行延伸。这类软件也包含可配置用户软件。 和上相同，加上更严格供给商评定审计； 贯穿于整个生命周期文档资料。 计算机硬件分类： 分类 描述 验证方法 I.标准硬件 标准硬件包含输入、输出设备，如标准个人计算机，打印机、条码扫描仪、程序控制系统（PLC、SCADA系统）、服务器、网络硬件和有标准硬件组成设备。 经过文件统计下生产厂家或供给商详情、序列号和版本号； IQ安装确定； 适用配置管理和变更控制。 II.用户定制组件 根据用户需求特殊设计并生产硬件。 包含上述内容；DS设计说明； 验收测试；基于风险评定对供给商进行审计。 4.3.2.1部分结构较复杂计算机控制系统，不能简单划分为某一类，应依据其每一个模块开发程度进行分类。 4.3.3验证过程确定 4.3.3.1计算机控制系统验证不只局限于系统使用过程，应始于系统早期定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴伴随系统发展整个生命周期。计算机控制系统验证通常涵盖以下多个