医疗器械安全事件应急方案.docxVIP

医疗器械安全事件应急预案 为了有效预防、积极应对和及时控制医疗器械安全事件，建立健全对医疗器械安全事件的救助体系和运行机制， 最大限度地减少医疗器械安全事件对患者身体健康和生命安全造成的危害，针对群体性或重（特）大医疗器械安全事件特制订本预案。 一、成立医疗器械安全事件应急领导小组 组长： 副组长： 成员： 二、应急领导小组职责：负责医疗器械安全事件应急处理的指挥、协调和决策工作。 三、医疗器械安全事件处理程序 1、接到医疗器械安全事件报告后，医疗器械安全事件应急指挥小组立即进入应急状态， 对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快组织人员赶赴现场。 2、到达现场后立即组织、协调有关部门开展以下工作，查明事件原因，依法提取证据， 对有可能危害人体健康的有关证据材料要采取查封等行政强制措施， 对质量可疑的医疗器械进行检查，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取措施， 以控制医疗器械安全事件的进一步发展。 四、医疗器械安全事件应急保障工作体系 医疗器械安全事件应急小组是科室应急保障小组的领导机构， 负责医院应急保障工作的 开展，科室医疗器械安全事件应急保障小组科室应急保障任务的执行， 科主任为科室医 疗器械安全事件保障小组负责人。 1、 当启动医疗器械安全事件应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行 24 小时值班 制度并保持通讯畅通。 2、 平时应做好一定数量的