噶米HSP025-01-01分包装室真空冷冻干燥机清洁消毒标准操作规程.docxVIP

起草人：黄金涛 审核人：范丹斗 批准人：邹汉武 起草部门：分包装室 起草日期：2003.12.24 审核日期：2003.12.29 批准日期：2004.01.03 执行日期：2004.01.13 变更记载 变更原因及目的：根据实际情况修改 修订人： 复审人： 批准人： COPY N0: 修订日期： 复审日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门：质量保证部 质量保证部QA［］质量保证部QC［］生产技术部［］顷室［］研发部［］ 物资供应部［］工程技术部［］ 分包装室［］公司办公室［］营销部［］ 分包装室真空冷冻干燥机清洁消毒标准操作规程 1范围 本标准规定了真空冷冻干燥机活洁消蠹方法。 本标准适用丁分包装室。 2职责 操作人员：按本标准操作规程进行操作。 工序负责人：负责本标准操作规程的培训和操作，及监督检查本标准操作规程的执 行情况。 质量管理员：监督检查本标准操作规程的执行情况。 3内容 冻干机房（控制区）设备的活洁 活洁频率 生产结束后或活场结束后超过 3天。 设备维修结束后或生产过程中发生异常情况时。 活洁剂：饮用水、洗洁精、95%J亨溶液。 活洁工具：活洁布、塑料桶。 活洁地点：就地活洁。 活洁方法 用沾有饮用水的活洁布将设备的干箱、冷凝器、压缩机、真空泵、控制柜等表面按 从上到下的顺序活洁干净，有油渍的部位用沾有 95%＞溶液的活洁布擦拭。 活洁工具按《活洁工具活洁、消蠹、存放标准操作规程》进行活洁、干燥 后存放在控制区洁具问 活洁效果评价 活洁后的设备表面无可见污渍和残留物。 活洁完毕后，由质量管理员进行检查，检查合格后悬挂“已活洁”状态标 识，并及时填写活洁记录，如不合格则重新活洁直至合格为止。 冻十柜内（洁净区）的活洁和消蠹 75%乙醇溶液活洁消蠹频率：出柜结束后立即进行；活洁消蠹后超过 3天。 臭氧消蠹频率：灌装入柜前一天进行。 活洁消蠹方法 75%乙醇消蠹 出柜后将各搁板提升至适宜位置，把沾有75%L醇溶液的专用无尘布固定在专用不 锈钢T型架上，深入箱体内按从上到下，从里到外的顺序擦拭搁板上下表面 ，再擦拭冻 十柜内壁及柜门所有表面，静置10分钟后，然后用沾有75W醇溶液的无尘布重复擦拭 一遍。将搁板全部降至最低位置，活洁人员脱去洁净鞋进入冻十柜腔体内对腔体四壁、 角落、盘管、进行活洁，尤其应注意四角及箱体边缘的活洁。 臭氧消蠹 灌装人员在对冻十柜75%L醇活洁消蠹后，关闭冻十柜门。 冻十人员在确认洁净室内人员全部撤出后，电话通知工程技术部车间 机房。 机房人员开启臭氧发生器和通往冻十机的臭氧阀门，并立即打开冻十 柜上方的臭氧阀门。 臭氧输入时间应大于 2小时。臭氧结束后立即关闭冻十柜上方的臭氧 阀门。 活洁效果评价 活洁后的设备表面无可见污渍和残留物。 活洁完毕后，由质量管理员进行检查，检查合格后悬挂“已活洁”状态标 识，并及时填写活洁记录，如不合格则重新活洁直至合格为止。 活洁工具按《活洁工具活洁、消蠹、存放标准操作规程》进行活洁、十燥。 4注意事项 4.1活洁开始前，先关闭设备水、电、气（汽）能源截止阀。 活洁过程中,活洁人员应该注意对设备的保护以免在活洁过程中损坏设备。 活洁过程中，活洁人员应该注意对自身的保护以免在活洁过程中造成伤害。 活洁人员进入腔体进行活洁时应与冻十操作人员保持沟通，期间严禁搁板升 降，注意人身安全。 直接接触药品的部位与非直接接触药品的部位活洁布应分开使用。 5相关文件 《臭氧消蠹标准操作规程》