ISO文件编写实施指南.docVIP

TDSS 版本：2.0 2000.8.1 ISO 9001文件编写实施指南 PAGE 第 PAGE 56页 厦门通达公估有限公司中国国家注册ISO9000主任审核员教师 李壮 一.ISO9001 QMS文件架构与文件种类. .QMS文件架构呈金字塔形. .文件种类可分为:正本,副本,受控本,非受控本. —— 正本:文件的原本,即文件的批准版本. —— 副本:正本的复印件. —— 受控本:受控文件,按文件控制方法对它进行控制的文件. —— 非受控本:不受控文件,不必按文件控制方法对它进行控制的文件. 二.质量手册说明 .质量手册上对ISO9001标准,目的是对质量管理系统作适当说明,并作为实施及维持该系统的永久性参考资料,可喻为质量厨窗. .质量手册上有标准,下有程序文件支持,说明. .QMS文件方面互相引用. .质量手册可以告诉顾客店中所销售产品的质量和材料,更可以吸引 顾客进入店内选购他们需要的物品. .若与一个国家比喻,可称之为宪法,它揭示了企业所追求的质量信 念 ,同时揭示了企业所追求的质量理念和其组织内部为了达到目的 的各项意图. .每一项职能应均能在体系文件中描述,同时可为互相的补充. 三.作业程序,资料收集方法 .归类我们目前的制度,办法,程序及表单记录. .我们现在的主要工作是什么?工作流程中分设有多少环节,工序或过程. .每个环节工作的主要指标,做出判断的主要的量化标准及工作的依据. .制作工作流程图 四.质量手册,程序文件,指导书及其他QMS文件之制作. .质量手册是把管理阶层对全公司质量 方针指示出来,并告诉公司所有人员应该作那些工作来确保质量, 同时质量手册亦为一种商业行销的工具之一,使顾客对公司的QMS产生信心,并将公司对质量的内涵表现出来. .QMS文件不能太繁杂,同时也不能太需要经常修改. .质量手册即为一个质量宪法,其程度最好控制30页次左右. .QMS文件的一般内容如下: 1.各标题页次:每章皆须有明白之大纲和目的. 2.修订状态:叙述体系文件修订次数. 3.内容/索引表:应列有与ISO9000条款对照之表. 4.范围:叙述公司之产品及认证之适用体系及公司简介,及涉及的部门,人员和过程. 5.分发清单:反映体系文件共分发之部门并列为管理. 6.文件持有者责任:对於文件持有者的权利义务作叙述,保管,撤换旧页,防止非法复印等. 7.公司质量方针叙述:质量方针一般易维持和了解,实行,具体作法可阐述,且易於分解至各部门. 8.组织及QMS系统:公司各部门之组织及质量管理部门之组织职能在手册中简单介绍,具体的部门及岗位的职能应在三级文件中详细叙述. 9.程序控制:程序文件为质量手册的支持文件,手册仅描述公司作了那些事项（WHAT),以确保质量而已.程序文件则在描述由谁来做(WHO),如何做(HOW)何时做(WHEN)及在那一阶段(WHERE)来做,方可确保质量,甚至可到第三级的作业指导书(WORK.INSTRVCTIONS)中予以规定. 10.实际上质量手册,程序文件,作业指导书统称为QMS文件. .文件制作要点 1.为了符合要求作了什么? 2.它有经常去做吗? 3.可否有其它可能的方法去做?如何做? 4.谁负责保证它被执行? 5.它是如何被执行的? 如何去做不要出现在质量手册中,商业性敏感资料或技术资料数据,不能在手册中体现,只是应表示那里可得到这个信息?要参考如何取得?如何修订?谁负责? 为区分责任，组织结构一定要明确,然后用每个部门的职责来表示其影响质量的责任和活动. 输入 ┌─────┐ 输出 ──────→│ 一项工作 ├──────→ └─────┘ 谁 什么岗位? 谁 方式 资源(人,设施) 方式 职责 结果(记录...) 职责 时间 责任 时间 反馈否 反馈否 ┌───┐ ┌──────┐ ┌──-—