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医疗器械产品技术要求编号：
医疗器械产品技术要求编号：
一次性医用防护口罩
一次性医用防护口罩
1.产品型号及其划分说明：
1.产品型号及其划分说明：
1.1 产品型号： 形状？（非无菌型）、形状？（无菌型）。
1.1 产品型号： 形状？（非无菌型）、形状？（无菌型）。
1.2 产品规格：？？？mm ×？？？mm （尺寸公差±5％）。
1.2 产品规格：？？？mm ×？？？mm （尺寸公差±5％）。
1.3 划分说明：产品型号按照形状和灭菌状态进行划分，规格按照尺寸划分。
1.3 划分说明：产品型号按照形状和灭菌状态进行划分，规格按照尺寸划分。
2.性能指标：
2.性能指标：
2.1 口罩基本要求
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污
渍，口罩不应有呼气阀。
渍，口罩不应有呼气阀。
2.2 鼻夹
2.2 鼻夹
2.2.1 口罩上应配有鼻夹；
2.2.1 口罩上应配有鼻夹；
2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带
2.3 口罩带
2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不
2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不
小于 10N。
小于 10N。
2.4 过滤效率与气流阻力
2.4 过滤效率与气流阻力
2.4.1 过滤效率
2.4.1 过滤效率
在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1 中 1
在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1 中 1
级的要求。
级的要求。
表 1 过滤效率等级
表 1 过滤效率等级
过滤效率
过滤效率
等级
等级
%
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1 级 ≥95
1 级 ≥95
2 级 ≥99
2 级 ≥99
3 级 ≥99.97
3 级 ≥99.97
2.4.2 气流阻力
2.4.2 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH O）。
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH O）。
2
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2.5 合成血穿透
2.5 合成血穿透
将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗
将2mL合成血液以10.
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