产品的生命周期控制流程.ppt

应明确注册目标市场，注册有关活动可以尽早开始，并进行注册送检策划和完成产品的自测，并根据“注册临床路径”的要求编写注册/备案资料。国内市场产品应在本阶段输出注册送检策划、产品自测报告和产品技术要求。本活动的主导者为研发和注册职能。 T3为设计定型评审，产品设计和工艺设计定型，已准备好进行正式的设计验证，在T1/T2后和T4前完成。通过T3评审是开展设计验证的前提条件。 T3为设计定型评审，产品设计和工艺设计定型，已准备好进行正式的设计验证，在T1/T2后和T4前完成。通过T3评审是开展设计验证的前提条件。 基线发布 T3通过后应对前缀为X的版本DMR文件转为下一阶段版本要求进行发布。本活动的主导者为设计控制职能。 24 * 文件清单 产品设计和开发计划（更新） 软件单元验证 产品说明书 产品风险管理计划（更新） 软件源代码 包装/标签图纸、质量标准及检验文件 注册与临床路径（更新） 设备信息 标准测试方法 法规和标准清单（分析表）（更新） 工装夹具图纸 DFMEA 用户需求（更新） 工艺流程图 PFMEA 产品规范（更新） 工艺规范 产品设计评价方案和报告 危害分析报告（更新） 过程流转卡 生物安全性评价计划 原材料、部件等图纸 过程作业指导书 设计验证追溯表 原材料、部件质量标准 工艺参数表 材料评价计划 采购物资清单 过程检验规范 注册送检策划 3D图纸 成品检验规范 注册送检自测报告 硬件设计规范（电子和结构） 空白检验记录单 产品技术要求 软件体系结构设计 进货检验规范 项目文件策划（更新） 软件详细设计 辅料质量标准 评审报告 25 * 设计验证策划 在进行设计验证前应对设计验证进行策划，策划的内容要覆盖“产品需求规范”中所列出的所有验证项目，并详细说明验证项目与产品需求规范的追溯关系。与产品性能相关的关键原材料或工序也应该进行验证。输出“设计验证主计划”主导者为品质职能。 设计验证 产品的安全性和性能应当在产品实际使用最广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证。若设计和开发验证采用的是计算或与经证实的设计进行比较的方法来进行，则应当评价这两种方法的适宜性，这种评价应当确认这两种方法对于正在进行的设计验证是否是真正科学、有效的方法。 26 * 根据设计验证策划，本阶段应完成物理尺寸、功能、性能、化学、包装、生物安全性和动物实验等完整的设计验证，如果预期用途需要该医疗器械与其它医疗器械连接或交互，验证应该确保当连接或交互时设计输出满足设计输入的要求，输出方案和报告。一份设计验证方案可以针对某项或某几项产品规范，最终应保证设计验证的完整性和追溯性。适用时，完成动物实验，输出动物实验方案和报告，其主导者为医学事务职能。物理尺寸、功能、性能、化学、包装等验证的主导者为品质职能。生物安全性验证的主导者为研发职能人员。 “设计验证方案”应包括每项测试的目标、测试方法、样本和接受标准，应给出对样本的要求和对原始记录的要求，适当时，包括具有统计学意义的样本量的理由。“设计验证报告”应包含每项测试数据、数据分析 27 * 过程及结果、验证结论、与方案的偏离、原始记录，并记录任何必要的措施。主导着为品质职能 包含软件的产品还应实施软件集成测试，软件集成测试是为了验证软件需求规范在项目的开发过程中得到正确实施，所有要测试的需求都被测试用例覆盖。软件集成测试主导者为研发职能。 针对有货架寿命要求、特殊存储要求的产品和需要开展临床试验的产品，本阶段要求提供临床试验期间货架寿命和存储条件的验证。主导者为品质QA职能 本阶段的样品为图纸样品，依据T3后的文件版本进行制造，保留完整的制造和检验记录记录。这些样品可用于设计验证和设计确认。 临床试验资料准备 28 * 对需要开展临床试验的产品，本阶段应考虑输出临床试验资料，包括临 床试验方案、产品说明书、型式检验报告等临床实验基地伦理审批所需材料。可以不作为T4的评审条件。主导者为医学事务职能人员。 过程确认策划与过程确认 本阶段应根据工艺过程的风险分析结果，分别识别T4前和/或试生产前需要完成的过程确认及其要求，可能有些过程确认需要在T4前完成，但是有些过程确认需要在试生产前完成即可。全新的特殊过程和风险高的特殊过程（比如：内包装封口过程、灭菌过程）应在T4前进行过程确认，T4前与试生产前可接受的过程能力和过程控制方法可能不同，应根据风险分析的结果而定。需要在T4前完成的过程确认，至少应完成其OQ部分。与已确认的特殊过程类似的过程，应说明可以引用原过程确认数据和结果的理由，否则应视为全新的特殊过程。本阶段应输出“过程确认主 29 * 计划”，并根据该计划的要求完成T4前的过程确认，输出过程确认方案和 和报告。一般情况下，试生产前应完成全部的过程确认。过程确认的PQ部分，最迟不晚于与试生产同步完成。