FITR红外光谱仪确认专项方案.docVIP

广西浦北制药厂质检部 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪 确定方案 ---------制药厂 目录 1确定目标 2确定人员立即间表 3仪器介绍 4确定内容及可接收标准 5仪器校准要求 6确定过程中培训 7相关SOP制订和完善 8异常和偏差处理 9 确定结果和分析 10确定汇报编写 11附录 一.确定目标：根据?GMP?要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定、性能确定，以确定现在试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器是否含有良好检测性能，能否满足验证可接收标准和我们日常分析测试工作需要。 二. 确定小组人员职责立即间计划 1.?时间计划： FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是依据质量控制目标和要求，在调研基础上，企业于 2月购置精密仪器，所以仪器确实定为新购安装调试确定，由厂商技术人员和企业确定小组人员共同组成确定小组现场安装、调试、校正，进行确定。 2. 确定小组人员职责 人 员 姓 名 职务 职 责 组 长 质检部长 主持仪器确定工作 组员 仪器操作员 帮助仪器确定和熟悉操作维护仪器 组员 仪器主管 帮助仪器确定 组员 厂家技术员 对仪器进行安装确定和培训 三. 仪器介绍 仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪 仪器型号：FTIR-650（调配） 厂商：天津港东科技发展股份 仪器类别：C类 安装地点：精密仪器室 厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009 四.确定内容及可接收标准 IQ（安装认证） 1.1安装环境 环境温度：15~35℃； 室内相对湿度：70%； 供电电源：电压220V，频率为50Hz； 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件全部是在室内使用，仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿试验室。 检验仪器安装和使用所处环境条件，是否符合上述要求。 1.2软件安装系统配置要求 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪软件要求计算机要达成一定配置才能够运行，要求计算机配置以下（满足条件画√）： □ CPU主频在500MHz以上； □ 内存在128M以上； □ 要求计算机含有USB2.0接口。 □ 硬盘空间在1 G以上； □ 显存在4M以上； □ 支持VGA模式显示器，支持分辨率在1024×768以上； □ 鼠标键盘和CD-ROM； □ 打印机； □ Windows 98，Windows ，Windows XP操作系统。假如是Windows 98操作系统，必需含有Internet Explorer 5.0或更高版本。 安装人员签字 用户签字或盖章 年 月 日 年 月 日 1.3安装列表 □ 开箱，检验装箱清单，按清单验收。 □ 确定安装环境。 □ 将仪器平稳地放在安装台上。 □ 用USB接线将红外光谱仪连接到电脑。 □ 确定全部设备全部备全部已经连接好，比如：打印机或电脑等，打开光谱仪开关。 □ 将安装光盘插入CD-ROM，安装仪器操作软件。 □ 运行仪器。 安装人员签字 用户签字或盖章 年 月 日 年 月 日 2. OQ、PQ（操作认证、性能认证） 2.1测试准备 0.05mm聚苯乙烯薄膜标准样品。 开机预热15min。 2.2本底光谱能量分布（测试条件：采集空气本底光谱，4cm-1, 32次）能量指标要求在E4000cm-1/Emax≥10%。 2.3 100%T线倾斜范围（