实验室原始记录簿管控要求.docx

实用标准 实验室原始记录管控要求 “检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。” 你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？ 实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？ 如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？ 为什么使用 LIMS 信息管理，却在 CNAS认可时被开不符合项？ 实验室在质量体系运行中， 应做到每项工作均有程序， 有程序必须执行，有执行必须有记录。 因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容， 是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、 是否符合认可准则的主要参数之一。 LIMS可以解放我们的烂笔头吗？ lims 实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公， 那是不是问题就解决了？ NO！它有可能让你在 CNAS认可时被开不符 合项，原因是数据不原始！ 为什么呢？ 文档 实用标准 看网友现身说法： 我们在分析中， 有许多数据如称样质量、 移取体积都不可能直接录入到 LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上， 然后再输入到 LIMS 中。这样一来，评审老师就认为， LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。 所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。 一个合格的实验室如何炼成？ 一个合格的实验室应该做到， 无论从其试验的任何一个环节出发， 从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件， 向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪 器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。 对人员可以追溯其上岗证明、 培训记录、培训计划等。 告诉你：记录有多重要？ 在认可准则中，“记录的控制”被列为１ 5 个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核 文档 实用标准 的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。由此可见，“记录”在当前的实验室管理工作中具有特别重要的地位。 记录的分类 为了便于管理，可以将它们分为两类： （１）质量记录： 包括质量管理体系的运行记录，如内部审核记录和管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、文件修订记录、不符合项及其处置记录等。 （２）技术记录：范围很广，可包括原始观察记录、导出数据、校准记录、人员记录等。 它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的客观证据。 记录表格的设计 记录格式尽量设计成“傻瓜”式，并包含足够的信息，编写记录格式 有些必要项目，如：记录的唯一性标识、 记录填写日期、 操作人 员等。为方便填写和阅读，可将记录设计成几个区来填写，如：样品 信息区（用来记录样品的规格等级状态等信息）、实验环境区（用来 记录实验室的温湿度、 使用仪器名称及编号等信息） 、实验数据区等。 重中之重：原始记录 文档 实用标准 原始记录作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据， 为预防和纠错溯源提供依据。 原始记录的可溯源性 检测原始记录内容包括溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多项内容，每一项内容记录都必须具有可溯源性。 1）溶液：常用的溶液有标准滴定液、标准 pH 缓冲液、标准比色液、 标准铅溶液、标准砷溶液等等。使用到这些溶液时，要在原始记录中注明其来源，并应能在另外的记录本中追溯到配制、标定等记录； 2）仪器：实验过程中应做好仪器的使用记录，原始记录应与仪器使用登记相对应。 3）试剂：一些特殊试药（毒、麻、精、放）的领用登记应与实验原始记录相对应。 4）对照品：应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量 ( 或效价) 测定的，应注明其含量 ( 或效价 ) 和干燥失重 ( 或水分 ) 。 5）图谱、表格：随着分析仪器的进步，数据采集和处理软件的功能越来越强大，每一次检测，系统会记录下很多信息，通常会选择：样品编号、采集时间、存盘路径、打印时间、方法、操作者等信息，打印出来，必要时粘贴在记录纸上，不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明。 文档 实用标准 这些常见实验室“记录”缺陷 你有吗？ 记录的格式设计即文件表格编制有缺陷， 表现在信息不能充分填写，特别是可追溯性不够。 记录的格式没有定期评审。 没有按记录控制要求规范记录， 随手将原始数据记录于记事本、草稿纸等纸张上。 没有按文件表格记录数据致使信息不全，如对抽样单、合同单的填写不完整从而导致信息缺失。 记录填写不规范，应按标准和规定要求填写