国药准字申办资料和流程.pdf

。 国药准字申办资料和流程 申报药品所需资料： 1． 药品生产经营许可证、生产批件（文） 2 ． GMP证书 3 ． 药品省级药检单 4 ． 药品价格审批表 5 ． 药品成本核算申报表 6 ． 药品说明书 7 ． 国家中药保护证书 8 ． 进口注册证 9 ． 国家专利证书 10． 申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单） 11． 法人委托书 12． 药品注册标准 （一）新药生产审批 注 1：特殊药品注册检验 60 日完成。 注 2 ：技术审评中的 120 日/100 日， 120 日是指新药审评时限， 100 日是指实行快速审 批品种药品时限。药品审评中心技术审评的 40 日/25 日，40 日是指新药审评时限， 25 日是 精选资料，欢迎下载 。 指实行快速审批品种药品时限。 精选资料，欢迎下载 。 注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类