四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂阳资料.docxVIP

四J11省医疗卫生机构体外诊断试剂 集中挂网阳光采购实施方案 一、目标、基本原则和总体要求 （一） 目标 搭建体外诊断试剂采购与监管平台（以下简称“省药采平 台”），规范体外诊断试剂购销行为，保障体外诊断试剂质H和供 应，逐步推进采购价格趋近合理化，切实降低体外诊断试剂虚高 价格。 （二） 基本原则 一个平台、上下联动 省药采平台是体外诊断试剂集中挂网阳光采购的服务载体， 全省所有公立医疗卫生机构（包括基层医疗卫生机构）、公共卫生 机构使用的体外诊断试剂都应在省级集中采购平台上公开采购。 全面推进，分步实施 根据体外诊断试剂的临床用途分类，首先将每个类别中的临 床常用试剂列入挂网目录，在不断总结经验的基础上，逐步扩大 各类别挂网目录范围。 公开透明、全程监督 全面推进信息公开，加强体外诊断试剂采购全过程的综合监 管，确保体外诊断试剂采购各环节在阳光下运行。健全省级体外 诊断试剂采购机构内部制约和外部监督机制，自觉接受社会各界 监督，防范廉政风险。 （三） 实施范围 全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的 公立医疗卫生机构（包括基层医疗卫生机构）、公共卫生机构和参 加体外诊断试剂集中米购的企业及其他各方相关当事人适用本实 施方案。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗卫生机构参与体 外诊断试剂集中挂网阳光采购。 （四） 采购周期 暂不定采购周期。 二、采购目录及方式 （一）米购目录 按临床用途分类。按临床用途将体外诊断试剂分为 6大类, 包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检 验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检 验。 按采购类别分类。按采购分类将体外诊断试剂分为通用 （开 放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。 同一生产企业生产的同一品规产品不应既属于通用（开放）型试 剂，同时乂属于专机专用（封闭）型试剂。 具体目录清单将根据临床需求，由专家论证形成，经省药械 集中采购工作联席会议办公室批准后公布。目录实行动态调整， 原则上6个月增补一次。未纳入目录的产品，由医疗卫生机构暂 按现行米购方式自行米购。 （二）采购方式 米购方式为统一网上米购。 通用（开放）型体外诊断试剂采购，按照目录分类进行直 接挂网采购。由省药采平台根据医疗卫生机构网报实际采购价格, 形成加权平均价作为挂网产品参考价格。 专机专用（封闭）型体外诊断试剂采购，按照目录分类进 行直接挂网采购，并在采购目录中显示挂网产品对应的适用仪器 的相关信息。适用仪器的相关信息由体外诊断试剂生产企业在申 报时填报完善。由省药采平台根据医疗卫生机构网报实际采购价 格，形成加权平均价作为挂网产品参考价格。 B录内未挂网的产品，但医疗卫生机构临床确需的，可由 生产企业或生产企业授权的经营企业随时向省药械集中采购服务 机构提出挂网申请，省药械集中采购服务机构适时对产品进行增 补挂网。 已挂网的但无医疗卫生机构采购价格的产品，由医疗卫生 机构参照供应商提供的外省交易价格进行议价，并按照实际交易 价格网上填报。 三、采购配送 （一）体外诊断试剂采购 挂网结果公布后，医疗卫生机构须登录省药采平台采购体 外诊断试剂，产品的成交价格由医疗卫生机构和企业议价决定， 鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗卫生机构参与体外诊断试 剂集中挂网阳光采购。 成交价格确定后，由医疗卫生机构下达订单并在网上填写 真实有效的交易信息。因国家和地方政策性价格调整，应按照政 策规定调整成交价格。 医疗卫生机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明 确产品、规格、价格、约定回款时间、履约方式、违约责任等内 容。 医疗卫生机构对配送的体外诊断试剂产品应严格按照有 关规定进行验收、入库、储存，并在交收之日起 30日内通过省药 采平台进行收货确认。 医疗卫生机构在验收合格后，需根据实际情况在网上进行 售后服务评分、配送服务评分和产品质虽评分。这三项综合评分 将作为今后集中采购工作中体外诊断试剂综合评价指标体系主观 评分依据。 （二）体外诊断试剂配送 生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接或委托 经营企业配送。生产企业应保障体外诊断试剂质虽，及时、足虽 供应。 体外诊断试剂的生产经营企业应具备食品药品监督管理部 门认定的资质条件，其中需冷链运输的试剂，生产经营企业需具 备冷链运输、储存条件。 3.2013年1月1日至今在经营活动中没有不良记录。 生产经营企业应按照购销合同规定，按时、按质、按虽向 医疗卫生机构供应。原则上应急用体外诊断试剂配送不超过 8小 时。节假日应照常配送。 四、监督管理 （一）部门分工 省卫生计生委牵头组织体外诊断试剂集中采购工作，监督 检查医疗卫生机构执行集中采购结果和履行采购合同情况；省卫 生计生委纪检部门负责设立举报电话和信箱，接受