2018年药品经营质量管理规范方案现场检查指导原则.docxVIP

. .专业 .知识 .分享 . . .专业 .知识 .分享 . . WORD. 格式整理 . 附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （修订稿） . WORD. 格式整理 . 说明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》 ，制定《药品经营质量管理规范现场 检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时， 应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合 要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。 批发企业检查项目共 256项，其中严重缺陷项目（ ** ）10 项，主要缺陷项 目（*）103项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目 （** ）8 项，主要缺陷项（ * ） 53 项，一般缺陷项 115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185项，其中严重缺陷项目（ ** ）9 项，主 要缺陷项（ *）70 项，一般缺陷项 106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目 检查。 六、认证检查结果判定： 3 .WORD. .WORD.格式整理. . .专业.知识.分享. .WORD. .WORD.格式整理. . .专业.知识.分享. 检杳项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 20% 通过检杳 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 v 10% v 20% 1 - - 不通过检杳 0 10% - 0 v 10% 20% 0 0 30% 注：缺陷项目比例数= 对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）x 100% 七、监督检查结果判定: 检杳项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 V 43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 药品零售企业 V 34 体外诊断试剂（药 品）经营企业 V 33 0 药品批发企业 V 10 药品批发企业 V 29 药品零售企业 v 5 药品零售企业 V 23 体外诊断试剂（药 品）经营企业 V 7 体外诊断试剂（药 品）经营企业 V 22 1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 10 - 药品零售企业 5  体外诊断试剂（药 品）经营企业 7 0 药品批发企业 V 10 药品批发企业 29 药品零售企业 V 5 药品零售企业 23 体外诊断试剂（药 品）经营企业 V 7 体外诊断试剂（药 品）经营企业 22 0 0 药品批发企业 43 药品零售企业 34 体外诊断试剂（药 品）经营企业 33 第一部分药品批发企业 、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检杳项目 1 总 **00201 企业应当在药品米购、储存、销售、运输等环节米取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。  序号 条款号 检杳项目 则 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》 （以下简称《规范》）的要求建立质 量管理体系。 5 00502 企业应当确定质量方针。 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 ，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计算机系统等。 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 10 *00802 企业应当在质量管理体系 关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提 高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应当米用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量