关键技术信息要求表.docVIP

研 究 资 料 （资料5） 概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 企业名称：xxx 日期： 10月 管理类别：xxxx 本研究汇报遵照了析。 产品性能研究 产品技术要求编制说明 No. 项目 Item 描述说明 Description 资料提供形式 Provision Type 00 样品 1 全部需申请510（k）样品实物 实物 A.产品通常描述 1 产品名称、型号、预期用途；含有多个型号，应列表描述各型号间差异； 2 产品适用人群及预期使用场所；对于家用器械，说明是否预期用于在药店销售； 3 产品工作原理； 4 产品能量供给形式； 5 产品组成或成份； B.产品图片 1 样品图片（应分别显示各个侧面按键、插口、控制键等；含有滑动或运作部件时，应 显示出被滑动件遮盖部分）；产品由多个独立部分组成时，应分别拍照； 2 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时，应注明软按键或图标作用； 3 各个独立部分（包含主机和附件）具体连接关系时，应提供连接界面图片； 本xxx是由 MERGEFIELD 企业名称 xxx 负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或用于化学科研和生物医学研究。 引用及关键性能指标确定依据 GB/T 191- 　包装贮运图示标志 产品技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定依据 外观 xxx主机外表面应光滑整