洁净区消毒剂清洁效果验证.docxVIP

精品文档 验证申请表 验证项目 洁净区消毒剂清洁效果 验证项目 验证方案 编号 方案起草人 日 期 提出部门 质量管理部 一、验证目的： 为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染及交叉污染的目的。二、验证内容：效果确认 三、具体验证见方案 起草人： 日 期： 验证委员会副主任意见： 签名： 年 月 日 验证委员会主任意见： 签名： 年 月 日 . 精品文档 目 录 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证范围 1 4. 人员及分工 1 5. 验证的具体内容及可接受标准 1 6. 验证周期 2 7. 验证的具体操作及取样方法 2 8. 检验方法与结果计算 5 9. 再验证周期 5 10. 验证结果及评价 6 11. 验证结论 7 附件 . 精品文档 洁净区消毒剂清洁效果验证方案 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性， 因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物 方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确 保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 验证目的： 通过对 0.1%、0.2%新洁尔灭和 75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 验证的范围： 微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板） 、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 人员及分工 姓名 所在部门 职务 / 职称 验证分工 王 娟 质量受权人 负责验证方案的批准，对验证过程进行监 督和检查，并签发验证合格证书。 张桂兰 质量部 检测中心主任 负责验证方案的审核，数据的汇总整理及 分析评价。 范晓玲 质量部 检验员 负责取样及相关检测 验证的具体内容及可接受标准 消毒对象 验证的可接受标准 双手消毒 菌落合格：≤ 100cfu/ 每只手 器具 菌落合格：≤ 2 cfu/cm2 顶部送风口 菌落合格：≤ 2 cfu/cm2 墙面 菌落合格：≤ 2 cfu/cm2 操作间 地面 菌落合格：≤ 2 cfu/cm2 工作台 菌落合格：≤ 2 cfu/cm2 设备内外表面 菌落合格：≤ 2 cfu/cm2 推车 菌落合格：≤ 2 cfu/cm2 . 精品文档 6. 验证周期 消毒液更换周期为 1 个月 1 次，每月底进行 1 次采样，一次采样的采样 周期为 3 天，重复 1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 验证的具体操作及取样方法 7.1 试验前准备： 7.1.1 环境 在进行消毒剂消毒效果验证前， 微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。 微生物室内设 施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。 7.1.2 人员 操作人员均已经过培训， 并能够完成取样及检验方法操作， 确保取样样品的安全性及检验数 据的准确性。 7.1.3 仪器 所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。 7.1.4 器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内 121℃，灭菌 30min 备用。 7.1.5 试剂及培养基： 取试管若干支，每支加入 10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内 121℃，灭菌 30min 备用。 7.1.6 按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2. 7.2.1 消毒剂的配制：洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制 75%乙醇、 0.2%新洁尔灭、 0.1%新洁尔灭。 7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、 推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批 准使用的化学消毒剂包括： 75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中 0.1 ％ 新洁尔灭溶液和 75％乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消 毒。 0.2%新洁尔灭和 75％乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消 毒剂，并制订消毒程序。 7.2.3 洁净区人员手的消毒及取样 . 精品文档 7.2.4 洗手：将手伸进感应区，湿润双手。 7.2.5 使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手； 掌心对掌心搓擦 → 手指交错掌心对手背搓擦 → 手指交错掌心对掌心搓擦→ 两手 互握互搓指背 → 拇指在掌中转动搓擦 → 指尖在掌心中搓擦 7.2.6 将手冲洗