实验室结果调查管理作业规程.docVIP

文件审批表 Role 角色 Department 部门 Name 姓名 Signature 署名 Date 日期 Prepared by 起草人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Approved by 同意人 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 目标 3 2. 范围 3 3. 定义 3 4. 职责 3 5. 程序 3 6. 相关文件 6 7. 附件 6 8. 历史统计 7 9. 发放部门 7 目标 本规程要求质量控制部所包含各检验项目出现检验结果异常情况处理标准和管理措施。经过实施本程序，确定试验室结果是否有效，对试验室检验结果异常情况进行规范管理。 范围 适适用于全部在广州科锐特生物科技质量控制试验室发生任何对初始物料（包含原辅料、包装材料、制药用水等）、中间产物和成品检验。试验室仪器设备在同意使用前，和和仪器、系统等验证相关异常情况将在验证汇报中讨论，不在此文件适用范围内。 定义 超出质量标准检验结果(OOS，Out of Specification)：指检验结果超出标准要求范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 超出趋势检验结果(OOT，Out of Trend) ：指检验结果虽符合质量标准要求，不过仍然比较反常，和长时期观察到趋势或预期结果不一致。 异常数据(AD，Abnormal Data)：指超出标准和超出趋势外异常数据或来自异常测试过程中数据或事件。 职责 质量控制部负责本文件起草修订、审核、培训及实施。 质量确保部负责本文件审核及文件实施过程中监督。 质量责任人负责本文件同意。 程序 通常标准 一旦出现超标或超趋势结果，必需进行试验室调查方便确定结果是否有效。即使已依据确定有效超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切或可能不合格原因，并评定该产品或其它产品其它批次是否受该超标结果影响。在调查过程中，应对发觉任何错误采取对应预防和整改方法。 试验室调查必需快速开展，优先权高于其它工作。假如初步调查结论确凿，已上市销售产品相关试验室调查（如投诉样品、稳定性试验等），应于二十四小时内开始并在10个工作日内完成，同时上报QC责任人、QA责任人和质量责任人，必需时评定风险，并立即跟踪调查进展和调查结果。如确定超标结果有效且非试验室原因所致，须在调查汇报同意后立即通知相关法规机构，并在72小时内得出调查结果。 对于和已上市产品无关超标或超趋势结果，也应于二十四小时内开始调查，并在15个工作日内完成调查，以确定超标是否起源于生产过程偏差，方便立即进行纠正。 试验室结果调查表编号规则：OOS/OOT/AD（类别）+年份（两位）+月份（两位）+流水号（三位）。比如： 3月进行第三个试验室结果调查，其类型为OOS，则试验室结果调查表编号为：OOS1903003。调查人开始填写《试验室结果调查表》时，在综合管理组登记调查编号。 如在试验中出现显著错误时（如，忽然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），操作人员在通知QC责任人后，可停止试验，做好相关统计和调查，该试验视为无效，重新进行试验以获取有效结果。 对于分析结果是平均值时候，不应把超标结果和其它结果平均得到一个合格结果，应对任何超标结果全部要进行调查。 检验结果即使符合要求，但同这类检品以往检测结果不一致。比如某成份含量以往检验值范围为98-103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，视为检验异常。 QC分析结果总是对部分产品（即样品）测定。所以取样过程必需确保样品含有代表性，确保试验结果能代表该批产品质量。 确定行动必需仔细、有效、公正进行，而且在基于事实基础上完全统计。 反复取样、复检全部须得到QC责任人同意后进行。除非根据试验方法和药典要求能够许可进行到下阶段对样品分析。 在开始试验前必需进行外观检验。假如外观显示可疑，受损或不能在适宜条件下保持（如避光，冷藏等）时，不能进行试验。需要进行试验室调查以找到可能根本原因并制订适宜预防纠正方法。 结果调查后，全部应由QA进行评定，并监督整改及预防方法实施情况。 职责 检验人：负责根据标准操作规程进行样品检测，而且在试验过程警惕可能出现问题。在有显著错误情况下，不得有意继续进行试验。假如得到OOS/OOT/AD结果，必需立即通知QC责任人。在调查过程中，检验人应本着实事求是标准，同调查人共同实施试验室调查和相关预防和整改方法。 调查人：必需客观、立即、公正进行