008-物料.退料标准程序.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----物料管理 文件名称 物料退料标准程序 编 码 SOP-RM-008-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 供应部 分发部门 原辅料仓、包装仓、生产部、生产车间、质管部 目 的：建立生产剩余物料的退料程序，以保证退料质量。 适用范围：生产过程的剩余物料或生产过程中发现的不合格物料。 责　　任：车间主任、质量监督员、仓库负责人、仓库保管员，对本物料退料标准程序承担操作及监督检查责任。 内　　容： 生产过程剩余物料的处理。 1.1车间领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量。 1.2填写《退料单》（REC-WL-006-00）（一式二份），注明品名、批号、规格、领料量、退料量及退料原因，一份车间留底、一份送仓库。 1.3车间质量员应核查下列内容： 1.3.1尚未开封的物料包装是否完整，封口是否严密，数量与生产指令上的领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、数量准确后，即在退料单上签署意见并签名。 1.3.2已经开封的零散包装的物料，其开封、取料等是否均在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作，数量与生产指令上的领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、数量准确后，即在退料申请单上签署意见并签名。 1.3.3如质管员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单送检验室，