001-GMP文件管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----文件管理 文件名称 GMP文件管理制度 编 码 SMP-WJ-001-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 各部门、各车间 目　　的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。 适用范围：所有GMP文件的制订和管理。 责　　任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。 内　　容： 1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。 2. 文件系统的设计与文件的制订。 2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示 如下： 生产工艺规程（TS-SJ） 技术标准（TS） 质量标准（TS-ZL） 验证方案（SMP-VT）