干燥用空气、压缩空气净化规定.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----厂房与设施 文件名称 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化 处理规定 编 码 SMP-FE-005-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、工程部、生产车间 目 的：净化与药品直接接触的空气和压缩空气，防止药品被污染。 适用范围：适用于与药品直接接触的空气和压缩空气的净化处理。 责 任：设备管理人员、干燥器及空气压缩机操作人员对本规定实施负责，质管部负责人对规定过程的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。 2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须定期检查尘埃最大允许数，每季测定一次。 3.气体净化监测由质管部负责，并填写《与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录》，其内容有取样点、尘埃最大允许数、测定人、测定日期等。文件编码为：SOR-FE-007-00。