洁净厂房环境监测管理规定.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净厂房环境 监测管理规定 编 码 SMP-FE-002-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、检验室 目 的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净及别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。 适用范围：洁净厂房的监测管理。 责 任：检验室检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子数等进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。 2.洁净室空气尘粒数监测。(三十万级洁净级别) 2.1洁净室空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级，空气中≥5μm的粒子数应≤200000个/m3，≥0.5μm 的粒子数应/m3。 2.2测定仪器：尘埃粒子计数器。 2.3测定位置，采样点和采样量 a：测定位置：关键操作点。 b：采样点：面积为40m2以下，取样点为2个，面积为40～100m2，取样点为3个。 c：采样量：测粒子≥0.5μm时，最小采样量为2.83升，测粒子≥5μm时，最小采样量