校准品赋值与可靠性验证规程完整.docxVIP

.专业 .专注 . 1 目的 ：建立美康生物校准品赋值过程的标准化 ，为确保使用美康生物试剂 、校准品在不同生化分析仪上 对患者样品检测结果准确 ，可溯源 ，特制定本规程 。 2 范围 ：本规程适应于本公司所有的校准品。 3 职责 质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证 。 内容与方法 根据计量学溯源至 SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性 ，有 5 种典型的计量学溯源 链的上端 。 4.1 具有一级参考测量程序和一级校准品 ，能在计量上溯源至 SI 的情况 。 4.1.1 校准等级和计量学溯源 经国际科学 / 医学组织认可 ，如 IFCC 和 WHO 。 此校准品可以是具有基质的物质 ，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 4.1.2 参考测量程序的验证 用 JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量 ERM（有证参考物质 ）不少于 3 次，若每次测量值均在靶值 ±扩展 不确定度 （ K=2 ） 范围内 ，则说明参考测量程序测量正确度良好 。 若测量值在靶值 ±扩展不确定度 . word 可编辑 . .专业 .专注 . （ K=2 ）以外，则需检查原因 ，直至符合该要求为止 。 4.1.3 工作校准品 （主校准品 ）的赋值 选取下列方法之一对工作校准品进行赋值 ： a) 用参考测量程序对工作校准品进行 4 个批次的测量 ，每个批次测量次数不少于 3 次，共计测量次数不 少于 12 次，每个工作日进行 1 个批次测量 ，共计测量 4 个工作日 。 赋值全过程需进行质量控制 ，每 批测量前后均需进行质控物质测量 。所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值 。 选定不同类型的检测系统 （即同一品牌仪器 、同一批号试剂 ）进行工作校准品赋值 。 使用检测系统 （常规方法 ）测定工作校准品 10 瓶，每瓶测 1 次，计算十个数据的均值 X1 、标准差 S1 和变异系数 CV1 。再取其中 1 瓶，检测 10 次，计算 10 个数据的均值 X2 、标准差 S2，按照公式 S 瓶间 = S1 2 S2 2 和 CV 瓶间 （ %） =S 瓶间 / X 1 × 100%计算 CV 瓶间 。 如果测得精密度 CV1 和 CV 瓶间 ≤5.0% ，测得的均值 X1 为工作校准品的初步定值 。 4.1.4 工作校准品赋值可靠性验证 （互换性验证 ） 选取下列方法之一对工作校准品进行赋值可靠性验证 ： a) 分别用参考测量程序和用工作校准品校准的检测系统同时测量系列临床标本 （至少 40 例），将两种 方法的测量结果进行相关性分析 。以参考测量程序的标本检测结果为 x，以初步赋值的工作校准品校 准的标本检测结果为 y，对数据进行方法学比较的线性回归统计 。 要求相关系数 （r）≥0.975 ，线性回 归斜率 （ a）在 1.00 ±0.02 的范围内 ， b 接近于 0。 若符合要求 ，则认为定值可靠 ，符合溯源要求 。 若 不符合 ，则需寻找原因调整工作校准品的值 ，直到符合要求为止 。 b) 以初步定值的工作校准品校准 ，测定内部跟踪质控品 （水平 1，水平 2），重复 10 次 。 计算 10 次测 定的均值与变异系数 （CV）， 同时测定 40 份人临床样本 。 同时以参考物质校准 ，测定 40 份人临床样 本 。 要求 ：（ 1 ）测得定值质控精密度 CV≤ 5.0% ；（ 2 ） 40 份临床样本两次测值的相关系数 （ r） 0.975 线，性回归斜率 （ a）在 1.00 ±0.02 的范围内 ， b 接近于 0。 若符合所有要求 ，则认为定值可靠，符合溯源要求 。 若不符合 ，则需寻找原因调整工作校准品的值 ，直到符合要求为止 。 . word 可编辑 . .专业 .专注 . 4.1.5 产品校准品的赋值 4.1.5.1 产品校准品的初步赋值 用工作校准品校准本公司生产的试剂盒 ，测定内部跟踪质控品 （水平 1 ，水平 2 ），重复 10 次，计算 10 次测定的均值 、标准差和精密度 。如果测得精密度 CV≤5.0% ，均值在质控品规定的偏差范围内 ，则可认 为试剂和仪器分析系统符合要求 。 测定校准品 10 瓶，每瓶测一次 ，计算十个数据的均值 X1 、标准差 S1 和变异系数 CV1。 再取其中 1 瓶，检测 10 次，计算 10 个数据的均值 X2、标准差 S2，按照公式 S 瓶间 = S1 2 S2 2 和 CV 瓶间 （ %） =S 瓶间 / X 1 × 100%计算 CV 瓶间 。 如果测得精密度 CV1 和 CV 瓶间 ≤5.0% ， 测得的均值 X1 为校准品