药品生产企业审批程序.pdfVIP

药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产 业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请 验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书， 生 产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部 门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、 部门负责人简历、 学历和职称证书； 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技 术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的 比例情况表； 4 、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、 质量检验场所平面布置图； 5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流 和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级） ，空气 净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图， 并标明主要质量控制点与 项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验 仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日 起 15 个工作日内，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的， 省食品药品监督管理局应在 5 个工 作日内作出是否批准的决定 , 并向申办人核发《药品生产许可证》 。 验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理 部门依法办理登记注册手续。 药品 GMP认证工作程序 一、申请申报 1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药 品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向省食品药品监督管理局 提出 GMP认证申请。 2、申报企业在提交 GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品 GMP认证申请书》一式三份，并按《药品 GMP认证管理办法》第五 条的规定（略）报送相关资料，资料统一用 A4 纸装订成册。 二、审查与审核 1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品 GMP认证申报资料受理单》 （一式两份），并签署形式审查意见后， 应在 3 个工作日内转药品 GMP认证机构；对不符合要求的，退回原 申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。 2、省药品质量认证中心应在收到药品 GMP认证申报资料 5 个工 作日内完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在 5 个工作日内 制定出现场检查方案， 并书面通知申请