软胶囊化胶岗位标准操作规程.pdf

目的：规范配液、化胶岗位标准操作，使配液、化胶岗位操作规范化、标准化，保证产品质量。 范围：本规程适用于软胶囊化胶岗位。 职责：本岗位操作人员对本规程的实施负责， QA、工艺技术员负责监督检查。 内容： 1. 按《人员进出洁净区标准操作规程》进入洁净区。 2. 按水浴式化胶罐标准操作维护保养规程对化胶罐及其附属设备进行前使用检查，打开电控箱，将化胶罐总 电源开关推上， 温控仪上设定好需要的温度 ( 一般设为 82℃ ) ，打开加热开关提前把 RJ-3A 电加热式热水交换 器中的水升温到设定温度，检查水位不能低于 3/4 ；胶液保温桶在化胶前设定 50℃进行保温。 3. 生产操作 3.1. 生产操作流程图 粘度合格、无 搅拌升温 不停搅拌，立即 -0.08mPa 密集如针的气 投甘油、纯化 至 72℃ 投入明胶 真空状态下溶胶 抽真空 泡、颜色符合 水防腐剂 时间约 25min 颗粒 时间约 50min ，检查是否全溶 时间约 45min 目测有无颗粒，检查粘度预测 80 目过滤网 测抽真空时间 放胶 保温 3.2 配比称料 ： 3.2.1 以一台机 2.5 转/ 分（软胶囊机转速）计， 24 小时连续恒定制丸，基本为 660~880kg 胶液，如果制备水 平高，产品囊壳薄，则用胶少，否则就多，但是最多正常也在 880kg 胶液左右。故一班 8 小时生产，基本以 220kg 胶液为准。 3.2.2 ．明胶与甘油量之比一般为 100KG：40KG~45KG计算称取明胶和甘油。 3.2.3 根据实际情况算出应投入水量 3.2.4 ．称取配方量的防腐剂、色素 3.2.5 ．执行“双人复核制” 。 3.2.6 及时记录。 3.2.7 如果网胶回收利用再投料，则需要特别注意网胶回收处理及配方水量的计算。 3.3 胶液制备 3.3.1 投入配方量甘油、纯化水、羟苯乙脂乙醇溶液，搅拌加热升温至 72℃； 3.3.2 ．投入配方量明胶颗粒，投明胶时不关搅拌防止水包胶，投完胶后，锅内温度在 60 ℃～ 65℃范围内 ( 实 践经验证明此温度范围明胶溶解速度最快而不破坏明胶质量 ) ，立即抽真空至 -0.08mPa ，放胶口抛气， 把放胶 管口的甘油、水抛至锅内，再抽至真空 -0.08mPa 状态下溶胶，升温，溶胶时间一般为 50min 左右，温度不超 过 72℃, 实验证明 72℃时或以上温度对明胶破坏很大，胶液质量呈直斜线下降势头； 3.3.3 检查明胶是否溶解均匀，无颗粒，检查粘度预测抽真空时间； 3.3.4 投入配方量色素 ( 液体钙的色素为钛白粉， 在投明胶前把配方量的钛白粉用 10kg –15kg 纯化水分散均 ______________________________________________________________________________________________________________ 匀 ) ，色素多为水溶性，用适量水充分溶解后投入，透明胶液则不需要这一步骤，称取色素一定要双人复核 3.3.5 ．搅拌升温至 68 ℃，真空脱泡、除水分、降温，抽真空时化胶罐要处于密闭状态 ( 出胶口阀门的胶垫 容易破损，导致抽真空吸入空气，气泡除不净，注意检查 ) ，刚抽真空室注意海面层上升情况，防止跑料，堵 塞真空管道，液面不再上升后起算抽真空时间。 3.3.6 ．不断观察胶液情况，以适当控制其水份含量、粘度，抽真空时间 25～50min 。 3.3.7 放胶前务必检查胶液是否有密集如