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人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方指导文件 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1A(R2) 现第四版 2003年 2月 6日制定 Q1A(R2) 文件历程 原编码 历史 日 期 新编码 2005年 11月 Q1 在第二阶段被指导委员会批准并公开发布征求意见 1992年9月 16日 Q1 在第四阶段被指导委员会批准并推荐给 ICH 三方当局 Q1A 征求意见。 1993年10月 27日 Q1A Q1A 从命名为 Q1A Q1A(R) 第一次修订文本得到指导委员会批准并公开发布征 1999年10月 7日 Q1A(R1) 求指导意见 Q1A(R) 在第四阶段第一版被指导委员会批准并推荐给 ICH 三 Q1A(R1) 方当局征求意见。 2000年11月 8日 现第四版 第四阶段第二版直接被指导委员会批准， 没有公开发布 征求意见。此文本包含了因采纳 Q1F（Ⅲ和Ⅳ气候带注 Q1A(R2) Q1A(R2) 2003年 2月 6日 册申请的稳定性数据包）所引起的改变，并推荐给 ICH 三方当局采纳。 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1A(R) 修订说明 本修订的目的为了明确由于采用了 ICH Q1F“在气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据 包”而使 Q1A(R) 而产生的变更。这些变更如下： 在下面章节中将中间储存条件从温度30℃±2℃ /相对湿度 60%±5%修改为温度 30℃ ±2℃/相