中和药业小容量注射液认证计划.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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中和药业小容量注射液认证计划.doc

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海南中和药业股份有限公司小容量注射液GMP认证计划公司于2004年11月底已领取灭菌注射用水的生产批件，批件中明确指出需通过小容量注射液的GMP认证后方可上市，为尽快使灭菌注射用水能与公司现有产品配套上市及后续注射液的品种批件下发后就能上市，从而根本解决注射液产品的生产资格问题，公司已从时间上明确要求小容量注射液认证要在2005年3月中旬申报，为此提出如下工作计划： 1、小容量注射液GMP文件增订与相关文件记录的总体计划： 2005年1月11日～2005年1月14日 GMP目录的修改与核实 2005年1月11日～2005年2月28日相关设备的验证报告（编写时间为2004年10月～2004年11月之间） 2005年1月15日～2005年2月16日新增GMP文件的起草 2005年2月17日～2005年2月22日灭菌注射用水（1ml）三批批生产与批检验记录，灭菌注射用水生产工艺验证方案与报告 2005年2月23日～2005年2月28日 2005年度培训、考核及新增人员体检工作 2005年3月1日～2005年3月10日相关文件汇总、审核与审批下发，小容量注射剂GMP认证申报资料的起草各部门的设备仪器运行、维护保养、温湿度、物料台帐等各种GMP记录请在3月1日前如实做好。 2、硬件改造计划：灭菌注射用水及相关注射液品种的新增硬件或改造有：胶塞清洗机（须于3月10日之前安装完毕）；配液过滤系统（须于3月10日之前安装完毕）；7ml洗瓶灌装线轨道（待定）；4ml以下灌装头（待定）；轧盖机转盘及相关部件（待定）。 3、外包装设计、印刷及备货：须确定灭菌注射用水包装形式后于3月10日前准备好3批样品。 4、外联工作：（1）饮用水委检（2月下旬）；（2）强检仪器仪表检定（2月下旬）；海南中和药业股份有限公司质保部 2005年1月11日