中和药业小容量注射液认证工作细则.docVIP

PAGE PAGE 1 海南中和药业股份有限公司 小容量注射液认证工作细则 GMP(共分14章225条) 认证检查标准和注意事项 目前情况或待完善之处 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 小容量注射液认证检查项目149项，其中关键项目（条款号前加“*”）32项，一般项目117项。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 关键项目不符合要求，称为严重缺陷。 一般项目不符合要求，称为一般缺陷。 无严重缺陷，一般缺陷少于20%，通过GMP认证。 严重缺陷少于3项，一般缺陷少于或等于20%；或者虽无严重缺陷但是一般缺陷达到20%～40%，限期6个月整改。 严重缺陷超过3项，或者虽严重缺陷不足3项，但一般缺陷超过20%，不准通过GMP认证。 不带*号，但能严重影响药品质量的缺陷也视为严重缺陷。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章 机构与人员 本章认证条例共8条 其中2条带＊ 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 缺小容量注射液车间部门和相关岗位的职责，车间的组织机构和相关人员任命待定，其他事项须重新整理即可具备。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 (1)部门职责和岗位职责必须不能相互代替或混淆；查看公司的红头文件。 (2)机构和部门职责必须是总经理以文件形式确定； 必须准备本公司组织机构图、生产质量管理组织机构图。 (3)管理人员登记表；药学及相关专业技术人员登记表(相关专业是指：化学、化工、生物学、医学等)并注明毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等；质量管理人员登记表；所有人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件；注明高、中、初级技术人员比例。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 已具备 主管生产、质量管理负责人毕业文凭复印件，简历表，从事制药行业的年限；工作职责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 0501 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 已具备 生产管理和质量管理的部门负责人毕业文凭复印件，简历表，从事制药行业的年限；工作职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 生产管理负责人待正式任命 公司任命通知要分开并明确。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 新增人员缺上岗证，补充所有人员的岗位培训记录 生产操作人员应具有高中以上文化，并要经过专业技术培训；查看花名册和上岗证。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 补充所有人员的岗位培训记录。 质量检验的人员应通过专业技术培训，并要有上岗证。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 补充2005年的培训计划并执行落实，数年来相关管理层的培训考核，重新整理员工个人档案。 关于培训：要有计划、有教材、有考评、有记录 (1)强调培训的主体是企业， 要制定和执行培训计划，培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至每个部门；培训内容应包括法律、法规、GMP、专业知识、技能、卫生规范、微生物知识、SMP、SOP、安全知识等。 (2)培训的目的是保证员工能掌握本岗位所涉及的专业知识并能胜任其所承担的工作职责。GMP检查的重点也是企业的员工是否能胜任本职工作。 (3)培训所涉及人员应是全体员工；并应分层次进行；多层次：总经理及管理人员、专业技术人员培训、岗位技术人员、高中以下人员培训，车间班组长培训。员工培训应包括岗前培训、在岗培训、变岗培训、不合格人员