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GCP-SOP-18临床试验资料归档SOP/V2.0/2019.01.15 PAGE 2 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） SOP 临床试验资料归档SOP 版本号：2.0 文号：GCP-SOP-18 生效日期：2019.01.15 1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。 2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。 3.规程 3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。 3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。 3.3 统一要求： 使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹； 每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹 每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推； 每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单； 文件夹目录和移交表使用附件模板； 每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开； 文件夹侧脊统一制作标签。 3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。 3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求） 编号 文件名称 存放要求 1 伦理结题审查/或暂停终止审查申请 原件，放在第一个文件夹 中心关闭、中止或终止通知 / 参与试验受试者编码目录 编码目录信息包括： 筛选号、入组号、姓名、医院ID、是否筛选成功、知情签署