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板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期： 年 月 日至 月 日 汇总人： 审核人： ********** 提取批生产指令 指令依据 板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据 中国药典（ 2015 年版一部） 产品代码 产品名称 药材总量 制剂总量 浸膏数量 产品批号 TQ001 板蓝根颗粒浸膏 252 kg 万袋 名称 物料代码 批生产处方量 名称 物料代码 批生产处方量 板蓝根 YJ004 252kg 药材 用量 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量 =处方投料量÷炮制得率计。 设备 多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中， 要求每罐煎煮两次， 第一次加入 8 倍量水， 浸 提取 6 倍量水，煎煮 1 小时， 泡 30 分钟，煎煮 2 小时（药液沸腾开始计时） ，煎液滤过注入储罐，再加入 方法 煎液滤过注入提取液储罐。 1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在 D 级洁净区进行。 操作 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 要求 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。 1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入 8 倍量 水，浸泡 30 分钟，煎煮 2 小时（药液沸腾开始计时） ，煎液滤过注入储罐，再加入 6 倍量水，煎煮 1 小时，煎液滤过注入提取液储罐。 提取 工艺 （50℃测），注入浓缩液储罐中。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为 参数 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到 60%，搅拌 30 分钟，室温静置 48 小时使沉淀。 4、收膏：将 药液浓缩至相对密度为（ 50℃测）的浸膏 。 下达人  下达时间  年 月 日 QA  复核人  批准人  接收人 板蓝根批处理生产记录 药材名称及批号： 板蓝根 （ ） 净料批号： 项目指令 工艺参数及要求 实际操作及结果 清场合格证 挑选□ 洗润□ 切药□ 干燥□ 1、操作前检 生产许可证 挑选□ 洗润□ 切药□ 干燥□ 查 设备完好证 挑选□ 洗润□ 切药□ 干燥□ 批处理指令 挑选□ 洗润□ 切药□ 干燥□ 所用设备设施 普通挑选工作台 执行： 操作时间： 日 时 分 -- 日 时 分 2、挑选 SOP-PM002 除去 。 操作 要求： 净选前净重： Kg 除去杂质及非药用 净选后净重： Kg 部分。 （收率：产出量 / 投料量× 100％ = ％ ） 收率： ≥98 ％ 所用设备名称 XG-720 洗药机（编号： QT001） GT7C5-3 润药机（编号： QT002） 操作时间： 日 时 分 -- 日 时 分 ①润药真空度： Mpa ②喷水时间 执行： 第一次 min （ 时 分---- 时 分） 洗药 SOP-PM003 第二次 min （ 时 分---- 时 分） 3、洗润 润药 SOP-PM004 第三次 min （ 时 分---- 时 分） 操作 ①洗药机洗净 （饮用水） ③机内温度：第一次 ℃，第二次 ℃ ②润药： 120kg/ 锅，真 第三次 ℃ 空度：≤，喷水 20min/ 每次，保持时间：第一 ④保持时间 次 80 min ，第二次 60 第一次 min （ 时 分 ---- 时 分） min ，第三次 40min. 机内 温度： 20± 5℃，软化至 第二次 min （ 时 分 ---- 时 分） 无干心，水尽药透。 第三次 min （ 时 分 ---- 时 分） 洗润前净重： Kg 洗润后净重： Kg 4、切药 所用设备名称 QWY-240 往复式切药机（编号： QT004）  签名 检查人 操作人： 复核人： 操作人： 复核人： 操作人： 操作 5、干燥 操作  执行： 操作时间： 日 时 分 -- 日 时 分 SOP-PM005 片厚： 要求： 切药前净重： Kg 复核人： 切 成 2-4mm 的 厚 切药后净重： Kg 片，片厚均匀。 （收率：产出量 / 投料量× 100％ = ％ ） 收率： ≥98 ％ 所用设备名称 FZG-15方形真空干燥箱（编号： QT013） 操作人： 执行： 操作时间： 日 时 分 -- 日 时 分 SOP-PM006 ①温度： ℃ 要求：①真空度： ②真空度