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作业指导书 指导书编号 TYFDC-SOP-FF-060 含量均匀度检查法 第 1 页 共 4 页 第二版 批准 李忠华 初审 吴雅凝 起草 李鑫 含量均匀度检查法 简述 1.1 本法适用于含量均匀度检查。 1.2 在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均 匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂 量的准确。 1.3 含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符 合标示量的程度。 1.4 除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小 于 25mg 或主药含量小于每一个单剂重量 25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末； 内充非均相溶液的软胶囊； 单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂， 均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分， 多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。 1.5 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进 行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。 1.6 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。 仪器与用具 按正文中该品种项下的规定。 试药与试液 按正文中该品种项下的规定。 操作方法 4.1 供试品 初试 10 片（个），复试 20 片（个）。 4.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个） 的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。 注意事项 作业指导书 指导书编号 TYFDC-SOP-FF-060 含量均匀度检查法 第 2 页 共 4 页 第二版 批准 李忠华 初审 吴雅凝 起草 李鑫 5.1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解， 并定量转移至量瓶中。 5.2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 5.3 用紫外 -可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量 较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。 记录与计算 6.1 应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号） ，以及每片（个）测得的响 应值等数据。 6.2 根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为 100 的相对含量 X ， n X ) 2 (xi 求其均值 X 和标准差 S( S i 1 ) 以及标示量与均值之差的绝对值 n 1 A(A 100 X )。 6.3 当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度末能 从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含 量为 100 的相对含量 X （ X=KY ）。 6.3.1 可取供试品 10 片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测 定，得仪器测得的响应值 Y （可为吸光度或峰面积等） ，求其均值 Y 。 6.3.2 另由含量测定法测得以标示量为 100 的含量 X A，由 X A 除以响应值的均 值Y ，得比例系数 K (K X A Y)。 6.3.3 将上述诸响应值 Y 与 K 相乘，求得每片（个）以标示量为 100 的相对含 （ %） X ( X KY ) 。同上法求 X 和 S 以及 A ，计算，判定结果，即得。如需复试， 应另取供试品 20 片（个），按上述方法测定，计算 30 片（个）单剂的均值 Y 、比例系数 K 、相对含量（ %）X 、标准差 S 和标示量与均值之差的绝对值 A ，再按下述公式计算并判定。 结果与判定 7.1 若 A＋2.2S≤L ，即判为符合规定。 7.2 若 A＋S＞L，即判为不符合规定。 7.3 若 A＋2.2S＞L ，A ＋S≤L，则应另取 20 片（个）复试。根据初、复试结果， 作业指导书 指导书编号 TYFDC-SOP-FF-060 含量均匀度检查法 第 3 页 共 4 页 第二版 批准 李忠华 初审 吴雅凝 起草 李鑫 计算 30 片（个）的均值 X 、标准差 S 和标示量与均值之差的绝对值 A ，再按下 述公式计算并判定。 当 A≤0.25L 时，若 A 2+S2≤0.25L2，则供试品的含量均匀度符合规定； 若 A 2 +S2 0.25L2 则不符合规定。 当 A＞ 0.25L 时，若 A+1.7S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定； 若 A+1.7S L，则不符合规定。 7.4 上述公式中 L 为规定值。除另有规定外， L=15.0；单剂量包装的口服混悬 液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳 用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂 L=20.0；透皮贴剂、栓剂 L=25.0。 7.5 如该品种项下规定含量均匀度的限度为 ±20%或其它数值时， L=20