质量标准编制SOP.docVIP

质量标准编制SOP 适用范围：中药材原料、化学原料药、中药材提取物原料、辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准的编制。 职责： 起草人：按已批准的质量标准编制SOP起草质量标准。 审核人：按已批准的质量标准编制SOP审核质量标准。 批准人：按已批准的质量标准编制SOP审批质量标准。 内容： 成品内控质量标准编制SOP 编制成品的内控质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版药典、卫生部部颁标准、省市自治区地方标准或经批准的新药标准。 中药制剂质量标准正文按名称、拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、 含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等相关项顺序编写；西药制剂按名称、拼音、英文、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等相关项编写，除名称外，其余各项加【】作为该项小标题。 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。 若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在储存期内能达到法定标准的要求。 在内控标准中，【检查】项下应增加【微生物限度】项，并适当高于法定标准的要求。 附项： 该药品的生产批文及批准文号 本企业该产品编码 标准编制依据。 有效期限 原料质量标准编制SOP 编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版药典、卫生部部颁标准、省市自治区地方标准，未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料作为药用时，必须符合药用要求的标准，并经国家药品监督管理部门批准。 中药材质量标准按名称、拼音、拉丁文、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法用量、规格、贮藏等相关项顺序编写；化学原料药按名称、拼音、英文、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等相关项编写，除名称、来源外，其余各项加【】作为该项小标题。 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。 若为化学原料药或中药材直接投药者，应在【检查】项下增加【微生物限度】项，并适当高于法定标准的要求。 若法定标准中有量化指标，可根据企业情况适当提高标准，至少不得低于法定标准。 附项 本企业该原料编码 质量标准正文编制依据：注明所依据标准名称和页码 复检周期 用途：注明用于何种产品 辅料质量标准编制规程 辅料若有法定药用标准应依次为依据，依次为：现行版药典、卫生部部颁标准、省市自治区地方标准。如无药用标准，可依据法定食用标准或行业标准制订企业标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量。如既无法定药用标准，又无法定食用标准，而又必须使用的辅料，可以参照相关的标准资料制定企业标准，但要在标准中规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”进行检测，确保使用安全。（此规定的前提是在产品的研制与开发过程中对使用该类辅料进行了系统的毒理研究及验证，确保不影响产品质量，并有药品监督管理部门的批准使用文件作为支持） 辅料质量的正文按名称、拼音、英文、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等相关项顺序编写，除名称外，其余各项加【】作为该项小标题。 若用于不能最终灭菌制剂的辅料，应在【检查】项下增加【微生物限度】项，并适当高于法定标准的要求。 若是无法定药用、食用标准的辅料，应在【类别】项前增加【毒性实验方法及标准】项，规定方法和标准。 附项 本企业该辅料编号 质量标准正文编制依据：注明所用标准名称和页码 复检周期 用途：注明用于何种产品 中间产品质量标准编制规程 本企业的所有成品均应制订中间产品质量标准。 中间产品质量标准的编制依据主要为该成品的内控质量标准和关键工序的工艺技术要求。 每一成品的中间产品质量标准应包含其关键工序的中间产品。 每一关键工序中间产品质量标准正文应按成品质量标准中的顺序编写，除名称外，其余各项加【】作为该项小标题。 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。 包装材料质量标准编制规程 包装材料质量标准编制依据依次为相应的国家标准及行业标准。 包装材料质量标准正文应按名称、材质、规格尺寸、文字内容（可注明直接与标准样张对照）、印刷质量、理化检验项目、卫生学标准等相关项顺序编写。 理化检测项目可根据其对药品质量的影响和企业自身条件结合供户审计有选择地设立；不直接接触药品的包装材料可不作卫生学标准规定。 附项 本企业该包装材料编码 质量标准正文编制依据：注明所用标准名称和页码 复检周期 用途：注明用于何种产品