产品收回管理程序.docVIP

第 PAGE 1 页 共 3页 适用范围 本程序适用于公司所有产品的收回。 职责 产品收回负责人：负责产品收回与协调工作，负责产品收回决定的实施，组织成立领导工作小组。 相关部门的协助人员（负责人）：协助完成产品的收回工作。 总经理：全面负责产品收回工作。 内容 产品收回的决定 当下列情况发生时，应作收回决定： 留样观察或药品监督部门检查发现产品不合格时。 用户投诉并有证据表明产品不合格时。 发现产品有严重副作用，可能危及用户健康时。 接到药品监督管理部门的收回指令。 产品收回的程度 程度Ⅰ：产品具有很高的健康风险，会出现严重的危害或死亡（应在24小时内禁用）。 程度Ⅱ：产品具有不严重的健康风险或超出质量标准（应在72小时内禁用）。 程度Ⅲ：产品因为其它原因（如销售原因等）而收回。 产品收回的对象 A：从消费者收回。 B：从所有销售点收回。 C：从批发商处收回。 D：从销售公司收回。 产品收回的组织 公司：总经理授权的负责人。 药房：药房主任。 其它销售点：负责人或管理人员。 产品收回的实施 程度Ⅰ、程度Ⅱ的收回实施 由总经理授权的负责人担任收回负责人，负责产品收回决定的实施工作，同时相关部门全力配合。 收回决定下达后，负责人立即以电话、电报、传真、或电视、广播的形式通知各收回对象，并在8小时内准备好如下资料： 产品品名、规格、剂型、批号、数量、箱号。 产品批销售记录。 产品停止使用说明或停止销售说明。（若清楚引起缺陷的原因，此信息只能通过药品监督管理部门发布） 收回原因。 可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施。 立即停止使用的通知。 联系方式。 在收回过程中产品收回负责人每2小时向领导小组报告收回进展情况、收回数量、与规定的差额、异常情况处理，不得延误。领导小组要24小时留人值班，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。程度Ⅰ在收回决定发布后48小时内将产品追回，程度Ⅱ在收回决定发布后72小时内将产品追回。收回的产品包括消费者手中未用完的产品。 程度Ⅲ的收回实施 由各联络处负责人负责产品收回工作 由各联络处负责人接到收回决定后，迅速拿到销售记录，根据销售记录查明货物去向。 查明货物去向后立即以电话、电报、传真、或信件的方式通知各收回对象，必要时可以以电视、广播、报纸的形式发布收回指令。在发通知的同时注明联系方式。 各销售点接到收回指令后立即停止销售该品种、规格、批号的产品，并将样品封存。 由各联络处负责人应定期向产品收回负责人汇报收回进展情况。 各联络处负责人应在1月内将产品从各销售点追回，若有可能应将消费者手中未用完的药品一并收回。 及时填写《产品收回记录》。 作出产品收回决定后, 公司立即将库存的产品封存。 收回的产品存放于收回品库（区），并放置《货位卡》，未经批准不得动用。 按质量部批准的方案处理收回产品。 收回产品涉及其它批号或产品时，一并同时处理。 资料的评估及归档 收回产品的所有资料均应进行评估，涉及到重大质量问题或不良反应时应及时向当地药品监督管理部门报告。资料评估完后交档案室归档，保存至药品效期后一年。 相关文件 《产品收回记录》 2210·002 《货位卡》 2309·002