洁净室换气次数检测作业指导书.docVIP

洁净室换气次数检测作业指导书 1. 目的 建立洁净室换气次数检测的标准操作规程。 2. 范围 本作业指导书仅适用于本公司洁净室风速及换气次数的检测工作。 3. 职责 质管部的检验人员有责任按本操作规程操作。 4. 依据 《YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》 5. 内容 5.1测试条件： 温度和相对湿度： 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。 静压差： 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室（区）之间≥5Pa,洁净室（区）与室外空气≥10Pa。 5.2测试状态： 静态进行测试； 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。 说明： 静态分为静态a和静态b，其中： 静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min后。 5.3测试时间： 5.3.1在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.3.2在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min后开始。 5.4测试原理 先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度级别。 5.4.1采样点位于各个出风口10-30cm。 5.4.2每个风口的测量点数为6。 5.5测试步骤： 风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测原始记录》中。 5.6、数据的计算： N=s*d*n/V N—换气次数（次） V—洁净室（区）体积（m3） n—出风口数量（个） d—采样风口的平均风速（m/s）； s—采样口的面积（m2）； 3600—每小时3600秒。 6、结果判定： 当房间的换气次数大于该级别洁净室（区）对应的换其次数时，判定该房间的换气次数合格，否则判定不合格。 7、测试报告： 从每个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录。 测试报告应包括以下内容： a) 测试地点和区域等级、风口数量、测试日期； b) 测试依据： d) 有关测试仪器及方法的描述：包括测试环境条件，测试次数或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等； e) 测试结果：包括所有统计计算资料。 ?洁净室（区）换气次数技术要求 洁净级别 100级 10000级 100000级 300000级 技术要求 垂直层流≥0.4m/s ≥20 ≥15 ≥12 水平层流≥0.3m/s