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洁净室微生物相关基础知识培训 前言 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》规定： 生产企业应当确定产品生产中必须避免污染、在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程 在洁净区内的人员数量严格控制的基础上。洁净区内的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和监督。 前言 微生物种类繁多，有的对人体有益，有的对人体有害，也有的对人体无益无害。但在医疗器械生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证器械的安全有效,需要对其进行控制。 空气中的微生物多附着于灰尘上，或以芽孢的形式悬浮于空气中，1um以下者处于悬浮状态，10um以上会逐渐沉下来而形成菌尘。所以医药工业洁净室（区）必须以尘埃和微生物为环境的监控对象。 二者相比，微生物因以下特点更难以控制： 1.存在范围广 2.生长速度快 3.生存能力更强 微生物是什么 概念：微生物是肉眼看不见的微小生物，体型微小、单细胞或者个体简单的多细胞、甚至无完整细胞结构的低等生物 分类：微生物按照形态特点简单可分为细菌、真菌、霉菌、放线菌、病毒。 五大特点： 1 体积小，面积小 2 吸收多，转换快 3 生长旺，繁殖快 4 适应强，易变异 5 分布广，种类多 消毒与灭菌 消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事医疗器械生产与检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，危害患者安全。 消毒与灭菌-概念 无菌： “无菌”从定义上来说是一个绝对的概念，一切有生命活动的微生物的营养细胞及其芽胞或孢子都不存在。 灭菌： 使达到无菌状态的方法（GMP指南），用物理或者化学的方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 消毒： 用物理或者化学的方法杀灭或清除传播媒介上的所有微生物，使其达到无害化。消毒是不彻底不完全的，故无法替代灭菌。 消毒与灭菌-常用的灭菌法 干热灭菌法：常见火焰、灼烧、干烤、和红外线灭菌等 湿热灭菌法：通过热蒸汽或沸水使蛋白质变性从而杀灭微生物的方法。 化学灭菌法：使用化学试剂形成气体来灭杀微生物的方法，常用有环氧乙烷灭菌法。 辐射灭菌法：是采用放射性同位素放射的γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。 洁净车间微生物在哪里 空气 水 器具 人员 空气 灰尘-“微生物的飞行器” 微生物不是凭空存在的，空气中99%的微生物都附着在灰尘颗粒上。控制洁净区的尘埃粒子间接也就控制了空气中的微生物。 灰尘、微粒都具有沉降和黏附的趋势，所以在同一区域内，地面是微粒较为集中的位置，以及墙面也是灰尘黏附的地方。 如何控制空气中的微生物 基本的控制：洁净室自身基本的空气过滤自净系统就是控制空气尘埃及微生物的基本保证。 清洁打扫：按照规定要求定期对环境进行打扫能有效清除洁净室沉积的尘埃微粒。 人员行为：在洁净区内人员不得进行跑跳等大幅度运动，尽量不要靠墙，从而减少空气的流动以及灰尘微粒随之扬起转移。 水 纯化水是由自来水净化而来，纯化水由于除去了水中的余氯，所以特别容易滋生微生物，所以需要保障纯化水机正常的过滤功能及管道的清洁。 《医疗器械生产质量管理规范》中:工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道设计和安装应避免死角盲管。储罐和管道要规定清洗，灭菌周期 器具 器具携带的微生物一般较少，来源有以下： 1.器具从非洁净区移入洁净区时带入。 2.环境微生物沉积。 3.人员微生物污染。 预防措施，器具在进出洁净区时应进行全面清洁，在洁净室内的仪器及用具应定期进行维护清洁保养，洁净区内人员进去洁净区时应按照要求进行清洁，在洁净区内应定期进行手部消毒。 人员 人是洁净室最大的污染源、占90%左右。人在代谢过程中会释放和分泌、人体表面以及衣服会沾染携带污染、人在洁净室内各种动作也会产生微粒和带出微生物。 在穿戴无菌服时，静置时的发菌量为10-300个/min，一般活动时发菌量为150-1000个/min，行走时发菌量为900-2500个/min，一次咳嗽喷嚏的发菌量为4000-60000个/min 。所以在洁净室内人的数量和活动应有严格的控制和要求。 人员污染的预防 进入洁净区的人员应该严格按照更衣程序执行。 进入洁净区的工作人员须养成良好的个人卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤剃须、勤洗澡、勤换衣服。 进入洁净车间的人员不得化妆、不得佩带饰物、手表等表面粗糙的物体。 洁净区内人员的动作不宜过大，应缓慢、不得随意脱下口罩。 洁净区内定期手消