2021年GCP法规题库判断题.docVIP

判定题 共329道 1《药品临床试验质量管理规范》目标之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。√ 2《药品临床试验质量管理规范》目标之一是使药品临床试验达成预期诊疗效果。X 3《药品临床试验质量管理规范》目标之一是使药品临床试验能够确保受试者权益和安全。√ 4《药品临床试验质量管理规范》目标之一是使更多受试者愿意参与临床试验。X 5《药品临床试验质量管理规范》制订依据是《赫尔辛基宣言》。X 6《药品临床试验质量管理规范》制订，依据《中国药品管理法》，参考国际公认标准。√ 7《药品临床试验质量管理规范》是相关临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析、总结和汇报方法。√ 8 临床试验全过程包含方案设计、组织、实施、统计、分析、总结和汇报。X 9《药品临床试验质量管理规范》是参考《赫尔辛基宣言》和国际公认标准制订。√ 10《药品临床试验质量管理规范》依据国际公认标准制订。√ 11《药品临床试验质量管理规范》适适用于全部新药临床前试验。X 12《药品临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。X 13《药品临床试验质量管理规范》适适用于药品各期临床试验。√ 14《药品临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。√ 15《药品临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布。X 16凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构同意。√ 17《药品临床试验质量管理规范》共包含13章、62条。 X 18《药品临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究国际道德指南》。X 19 进行临床试验必需条件之一是预期受益超出预期危害。√ 20 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。X 21 临床试验只需以道德伦理为标准。X 22 公正、尊重人格、努力争取使受试者最大程度受益是以人为对象研究所必需遵守道德标准。√ 23 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必需条件。X 24 进行药品临床试验必需要有充足科学依据。√ 25 药品临床试验必需遵照道德标准。√ 26 《人体生物医学研究伦理准则》道德标准是公正、尊重人格、努力争取使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。√ 27 在多中心临床试验中应加强监查员职能。√ 28 临床试验研究者应有在正当医疗机构中任职行医资格。√ 29 试验开始前研究者和申办者相关职责分工应达成口头协议。X 30 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和标准操作规程和职责分工等达成书面协议。√ 31 多中心临床试验应建立管理措施以使各试验中心研究者遵从试验方案，包含在违反方案时中止其继续参与试验方法。√ 32 负责试验关键研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。√ 33 关键负责研究者所在单位应是市级以上医院。X 34 临床试验所在单位设施条件应符合临床试验工作要求。√ 35 多中心临床试验数据资料应集中管理和分析，并建立数据传输和查询程序。√ 36 多中心临床试验应依据同一试验方案培训参与该试验研究者。√ 37 保障受试者权益两项方法是伦理委员会和医生医德。X 38 临床试验关键目标是保障受试者权益。X 39 临床试验过程必需保障受试者权益。√ 40 临床试验过程必需确保其科学性和可靠性。√ 41 参与国际多中心临床试验人员只受国际公认标准约束。X 42 多中心临床试验在各中心依据各自具体情况管理药品，包含分发和储藏。x 43 伦理委员会应在药政管理部门建立。X 44 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。√ 45 伦理委员会最多由5人组成。X 46 伦理委员会中最少有1人从事非医药专业。√ 47 伦理委员会最多有1人来自其它单位。X 48 伦理委员会工作指导标准之一是《赫尔辛基宣言》。√ 49 伦理委员会审批意见要经上级单位同意。X 50 伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。√ 51 伦理委员会工作受中国相关法律法规约束。√ 52 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会职责。√ 53 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施√。 54 临床试验方案同意后，在临床试验过程中修改可不汇报伦理委员会。X 55 伦理委员会是以讨论方法做出决定。X 56 伦理委员会在讨论后以投票方法对审查意见做出决定。√ 57 伦理委员会中非医学专业委员不参与投票。X 58 伦理委员会中被邀请非委员教授也能够参与投票。X 59 伦理委员会中参与本临床试验委员不投票。√ 60 伦理委员会签发赞同或不赞同意见批件应保留，其它会议及决定无须做书面统计和保留。X 6