2021年GSP通用知识点.docVIP

GSP通用知识点 1、什么是GSP？（药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好供给规范，简称是药品GSP）2、新修《药品经营质量管理规范》施行时间是（ 6月25日）3、什么是GSP认证？GSP认证证书使用期？（药品经营企业必需达成GSP要求，并经过药品监督管理部门认证取得认证证书。GSP认证证书使用期5年）4、高架立体库温湿度监控布点要求？（高架仓库或全自动立体仓库货架层高在4.5米至8米之间，每300平方米面积最少安装4个测点终端，每增加300平方米最少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上，每300平方米面积最少安装6个测点终端，每增加300平方米最少增加3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位置；不足300平方米按300平方米计算。）5、冷库温湿度监控布点要求？（储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端安装数量，须符合本条上述各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。）6、冷藏车温湿度监控布点要求？（每台独立冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装测点终端数量不得少于2个。车厢容积超出20立方米，每增加20立方米最少增加1个测点终端，不足20立方米按20立方米计算。）7、储存药品相对湿度为是多少？（35%～75% ）8、按质量状态实施色标管理是什么样？（绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等候确定药品。）9、什么是仓库“七防”？（防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变）10、药品储存“六距”是指？（药品码放垛间距大于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米。）11、阴凉库温湿度要求？（温度：不超出20℃，湿度：35%～75%）12、常温度温湿度要求？（温度：10～30℃，相对湿度35%～75%）13、冷藏药品库温湿度要求？（温度：2～8℃，湿度35%～75%）14、新版GSP全方面推进一项管理手段是什么？（计算机管理信息系统）15、新版GSP强化两个关键步骤是什么？（药品购销渠道管理、仓储温湿度控制）16、新版GSP突破三个难点问题是什么？（票据管理、冷链管理、药品运输管理）17、质量责任人任职要求？（应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。）18、质量管理机构责任人任职要求？（质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。）19、从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作是指哪多个方面？（A、质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员应和企业签署正式劳动协议。B、质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。C、质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其它业务工作。）20、采购人员要求？（采购人员含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。）21、培训内容包含？（A药品管理法、药品流通管理措施、药品经营质量管理规范等相关法律法规；B药学相关知识，和药品养护、储存和保管、服务和咨询等技能；C质量管理制度；D部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。）22、培训档案内容？（应该包含企业培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评定表等。）23、从事冷藏冷冻药品储存、运输等人员要求？（应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。）24、验收、养护人员体检时需要增加人项目？（视力、辨色力检验）25、色盲等身体条件不符合，不得从事岗位有？（验收、搬运）26、质量管理体系文件要求？（A质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件要求。B质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理全部要求。C质量管理文件应符合经营规模、经营方法、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。D质量管理体系文件应齐全、层次清楚。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不相互矛盾，还应包含企业经营全方位，不能有管理体系文件未覆盖管理空白区。）30、数据系统中用户信息包含哪些内容？（用户名称、用户性质、法人代表，打印质检标志，经营范围，送货待遇，运输方法、注册地址、仓库地址等、结算方法等内容。）31、什么是首营企业？（是指购进药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业。）32、什么首营品种？（是指本企业首次购进药品。）33、什么质量确保协议？（是指购销双方为确保药