药品包装用PVC检验操作规程.docVIP

药品包装用PVC硬片检验操作规程 适用范围 适用于药品包装用PVC硬片进厂检验。 职责 检验员：严格按SOP进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。 规格尺寸 随机选择不同部位，用精度为1mm的直尺测定宽度，用精度为0.02mm游标卡尺测定厚度，共测3处，所测结果符合下表要求。 品名 项目 规格尺寸范围（㎜） 对乙酰氨基酚胶囊 宽度 139～141 厚度 0.28～0.32 外观检验 检验方法 取1m药用聚氯乙烯PVC硬片，在60cm距离正视观察，符合下表规定。 项目 指标 性状 无色透明、均匀一致。 裂纹、伤痕 不允许。 凹凸发皱 不允许。 穿孔 不允许。 晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗。 黑点、白点、杂质 每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上不允许。 析出 不允许。 缺边 不允许。 条状气泡 3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。 油污 不允许。 卷取 平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切。 接头 每卷不超过2个，每段长度应为10m以上。 检验结果判断 缺陷分类 缺陷内容 允许限度 关键缺陷 1.颜色有误。 2.规格混淆。 3.混有其它品种。 4.打开包装复合硬片有异味。 5.卷内有昆虫。 0 主要缺陷 1.卷内有灰尘和油污。 2.卷蕊松动。 3.复合硬片卷绕过松。 4.个别包装严重污染。 5.复合硬片破损。 6. 因运输中受损，无法使用。 3% 次要缺陷 1.运输中受损，但仍可使用。 2.包装没有货签。 8% 检验结果处理：尺寸及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。 微生物限度 供试液的制备 用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理 盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。 操作方法：按《微生物限度检查SOP》（ 1302·005）检查。 判定 若细菌总数不超过1000个/100cm2；霉菌总数不超过100个/100cm2；大肠杆菌及活螨未检出则判符合规定；若任何一项超出规定，则判不符合规定。 取样：按《物料取样SOP》（1302·001）取样检验。（取样量1m） 复检周期：第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。 编号：B-023 编制依据 《药品包装用PVC硬片质量标准》 1103·022