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洁净采样车验证方案 适用范围 本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。 职责 设备动力科：负责洁净采样车的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 目的 对该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁净区要求 概述 PQ-715型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到十万级洁净度要求。验证依据PQ-715型洁净采样车使用说明书、GMP对十万级洁净区的要求。 安装确认：记录见表（一） 外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。 检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。 检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。。 运行确认：记录见表（二） 脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。 照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测三次。 净化效率 尘埃粒子数 大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。 检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。 沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。 压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。 验证记录见附表。 验证总结论见验证报告。  安装确认记录 表（一） 项目 接受标准 检查结果 外观 油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。 设备档案 检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。 文件及培训 检查是否已起草该设备的使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。 确认人： 审核人： 日期： 运行确认记录 表（二） 项目 接受标准 检查结果 脚轮 灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。 照度 各点照度不得小于300Lx。检验方法：用照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测三次。 第一点 第二点 第三点 尘埃粒子数 大于5.0μm的粒子数≤20000个/m3， 大于0.5μm的粒子数≤3500000个/m3。 检验方法：用尘埃粒子计数器在离地面80cm-100cm处测定。 低 速 第一点 第二点 第三点 中 速 第一点 第二点 第三点 高 速 第一点 第二点 第三点 沉降菌 沉降菌数≤10CFU/ф90·30min。 低 速 第一点 第二点 第三点 中 速 第一点 第二点 第三点 高 速 第一点 第二点 第三点 压差 车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三次。 第一次 第二次 第三次 结论 确认人： 审核人： 日期：