SOP-QA-030801 pH值测定标准操作规程.docVIP

页码： PAGE 1/2 编号：SOP-QA-030801 生效日期： 年 月 日 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 题 目　　pH值测定标准操作规程 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、中心化验室、档案室 Receiver 1 目的：建立pH值测定的标准操作规程，以保证pH值测定的准确性。 2 范围：适用于pH值测定的全部行为。 3 责任：中心化验室对本SOP的实施全面负责。 4 内容 4．1原理 采用电位法测定样品pH值即基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与pH的规律，在25℃时，每当电池的电动势变化0.059V时，pH值就变化一个单位。 4．2实验材料与用具 4．2．1天平 精度0.1mg（供试品称量用） 4．2．2超净工作台 4．2．3酸度计 4．2．4实验用具小烧杯、镊子、手术钳、一次性无菌注射器、单道移液器及相应的吸液嘴、移液管、玻璃棒、滤纸、脱脂棉 4．2．5纯水（pH值应在5.5～7.0之间）、75%乙醇 4．3供试品溶液 4．3．1原料药。 4．3．1．1精密称取适量，置烧杯中。 4．3．1．2按规定浓度，加精密量取的一定量水，搅拌使溶解。 4．3．2注射液 4．3．2．1在无菌环境下，抽取一定量的药液或按规定稀释后用于测定。 4．3．3粉针剂 4．3．3．1揭掉铝盖和瓶塞，吸取规定剂量的水使其溶解并混匀。 4．3．3．2将溶解后的药液倒入小烧杯中混匀备用。 4．4操作法 4．4．1接通电源开启仪器开关预热仪器数分钟，调节零点和温度补偿（有些仪器不需每次调零）。 4．4．2仪器的校准： 4．4．2．1将电极从保护套中取出，用纯水冲净，并用滤纸吸干。 4．4．2．2根据样品液的pH选择两种接近其pH值的标准缓冲液，先用一种标准缓冲液进行校正。 4．4．2．3取出电极用纯水冲净并用滤纸吸干，放入另一种pH值相差约3的标准缓冲液核对，误差不应超过±0.02pH,否则应更换标准缓冲液重新校准仪器直至符合要求。 4．4．2．4取出电极用纯水冲净并用滤纸吸干备用。 4．4．3样品pH值的测定： 4．4．3．1将电极放入待测的供试品溶液中。 4．4．3．2待指示或屏幕显示稳定30秒后读取数据并记录。 4．4．3．3将用完的电极洗净用滤纸擦干，套上保护套。 4．4．4关闭仪器开关，断开电源线。 4．4．5填写使用记录。 4．5注意事项 4．5．1甘汞电极不用时应将加液口塞住，下面用胶套封好。新加入饱和氯化钾溶液后应等几个小时，待电极电位稳定后再用。氯化钾溶液干涸后的电极，加氯化钾溶液后应核对电极电位是否准确后再使用。 4．5．2温度对电极电阻有很大影响，一般应在5～40℃测定。 4．5．3标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。